当中間連結会計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当中間連結会計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績
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前中間連結会計期間 (百万円) |
当中間連結会計期間 (百万円) |
前年同期比(百万円) |
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売上収益 |
529 |
72 |
△457 |
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売上総利益 |
289 |
2 |
△286 |
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営業利益(△損失) |
△462 |
△611 |
△148 |
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中間利益(△損失) |
△437 |
△611 |
△173 |
当社グループは、販売開始済3製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており、当中間連結会計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。
[開発完了した販売開始済製品]
■Sancuso® (効能・効果:がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)
■エピシル®(使用目的:がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和)
・中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、原価低減目的による製造所移管作業による影響により製品出荷に制約が生じ、前年度を大幅に下回る水準となりました。なお、Sancuso®は中国における製造所移管に関わる薬事上の諸手続きは完了しており、エピシル®は日本において製造所移管の薬事承認申請を提出している状況にあります。
■ダルビアス® (効能・効果:再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)
・2022年に日本で承認され、販売が開始されています。
・現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大のための検討を行っております。また本製品の海外権利導出活動を継続しております。
[非臨床試験段階の開発品]
■SP-04(PledOx®: 予定する効能・効果:がん化学療法に伴う末梢神経障害)
・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験を日本で実施しています。
■SP-05(アルホリチキソリン:予定する効能・効果:フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)
・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験(AGENT試験)の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、当社は開発を停止し、また、無形資産の減損処理を行いました。
・本開発品の権利導入元であるIsofol社は、SP-05の臨床開発再開を念頭に、2023年より外部専門家によるAGENT試験結果の詳細な事後解析を行うと共に、新たな非臨床試験を実施しており、これらの全般的な評価は、SP-05がAGENT試験で使用されたものと異なる用法・用量で臨床効果が認められる可能性を示していると結論付けました。
・この結論を受け、Isofol社は2024年2月に同社取締役会において、SP-05の新たな臨床開発プログラムを準備し、可能な限り早期に新たな臨床試験を開始することを決定いたしました。また本決定と合わせて、新用法・用量を用いたSP-05の臨床効果を標準治療と比較して証明するために、まず時間とコスト効率の良い方法で小規模臨床試験の実施を計画していることを発表いたしました。
・当社は、SP-05の開発を一旦停止した後も、Isofol社と定期的な情報交換を継続してまいりました。今般Isofol社がSP-05の開発再開を決定し、小規模の臨床試験実施を計画している状況を踏まえ、引き続き同社と情報交換を継続すると共に、新たな非臨床試験結果並びに臨床試験計画の内容も評価して、日本における開発再開並びにIsofol社が計画中の新臨床開発プログラム参画についての方針を決定しております。
・2024年7月にIsofol社は、外部専門家によるAGENT試験の事後解析結果とSP-05用量反応性に関する非臨床試験結果を公表いたしました。至適ではなかったと考えられるSP-05の用量が投与されたAGENT 試験においても、SP-05が対照薬に対し数値的には優位であったという解析結果であり、またAGENT 試験での用量より高い用量、すなわちSP-05の至適用法・用量で今後の臨床試験を実施するという戦略を支持する内容です。本年2024年末までに開始予定の第Ⅰb/II 相臨床試験でポジティブなデータが得られる可能性をさらに高めると考えられます。
上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした一昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当中間連結会計期間の業績は次のとおりとなりました。
(売上収益、売上総利益)
売上収益は、既報のとおり、製品販売に関する新施設での製造品へ移行する空白期間中の市場での欠品防止のために旧施設製造品の在庫を当社販売パートナーが昨年度に積み増したことから、本年度前半での新施設製造品の出荷量の低減が生じており、結果ダルビアス®(SP-02)製品販売収益等により72百万円生じ、また、売上総利益は2百万円となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
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前中間連結会計期間 (百万円) |
当中間連結会計期間 (百万円) |
前年同期比(百万円) |
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研究開発費 |
192 |
223 |
31 |
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販売費及び一般管理費 |
559 |
390 |
△169 |
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計 |
751 |
614 |
△137 |
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(内訳)人件費 |
236 |
209 |
△26 |
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業務委託費 |
218 |
224 |
5 |
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減価償却費及び無形資産償却費 |
252 |
127 |
△125 |
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その他 |
44 |
52 |
8 |
(研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、中間損益)
研究開発費は223百万円発生いたしました。これは主に製品原価削減に資する製造所変更への投資、ダルビアス®(SP-02)の適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前中間連結会計期間と比べ169百万円減少し、390百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は611百万円の損失となり、中間損益は611百万円の損失となりました。
(資産性費用の無形資産計上と償却)
当中間連結会計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等はありません。当中間連結会計期間のパイプラインへの投資は、研究開発費223百万円となります。Sancuso®(SP-01)及びダルビアス®(SP-02)の無形資産償却により、当中間連結会計期間において108百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は1,008百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
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前中間連結会計期間 (百万円) |
当中間連結会計期間 (百万円) |
前年同期比(百万円) |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△330 |
△474 |
△143 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△0 |
△0 |
△0 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
△23 |
675 |
698 |
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは474百万円のマイナス(前中間連結会計期間は330百万円のマイナス)であり、税引前中間損失627百万円が主要因です。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは0百万円のマイナス(前中間連結会計期間は0百万円のマイナス)です。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは675百万円のプラス(前中間連結会計期間は23百万円のマイナス)です。新株予約権行使による株式発行収入692百万円が主要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当中間連結会計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当中間連結会計期間における研究開発費は、製品製造所変更、ダルビアス®(SP-02)適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補等への投資を中心に223百万円発生いたしました。なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2024年12月期第2四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当中間連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ69百万円増加し、2,299百万円となりました。流動資産は1,173百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は942百万円、営業債権及びその他の債権は56百万円です。非流動資産は1,125百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は1,008百万円です。
当中間連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ20百万円減少し、333百万円となりました。流動負債は303百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は226百万円です。非流動負債は30百万円であり、リース負債11百万円及び繰延税金負債5百万円が主要構成要素です。
当中間連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ89百万円増加し、1,965百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行692百万円であり、主な減少要因は、中間損失611百万円(中間連結会計損失)によるものです。
該当事項はありません。