当第1四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期報告書の提出日現在において判断したものであります。
(1)経営成績の状況
当第1四半期連結累計期間におけるわが国経済は、景況感は総じて改善したものの景気回復は足踏み段階にあります。日銀短観2024年3月調査によれば、インバウンド需要の回復などを背景に大企業・非製造業の景況感が8四半期連続で上昇した一方で、一部メーカーの不正問題による自動車の出荷停止を主因として、大企業・製造業の景況感が4四半期ぶりに悪化しました。企業の設備投資は全体として好調である一方、中小企業においてはコスト増やコスト構造の変化は設備投資の重石となっています。
医薬品業界におきましては、4月に行われる2024年度薬価改定が厚生労働省により告示されました。今回の改定率は、医療費ベースでマイナス0.97%、薬剤費ベースでマイナス4.67%です。今回の改定では「ドラッグ・ラグ/ロスの解消」の施策の一つとして位置づけられる「新薬創出・適応外解消等促進加算」のルール変更が行われました。企業の新薬開発実績に応じて加算に差をつける「企業指標」が廃止された一方で、薬価と市場実勢価格の乖離率が平均を上回る品目や過去5年間新薬開発の実績が無い企業の品目を対象から除外する見直しが行われた結果、当該加算の適用を受けるのは314成分506品目となりました。これらの品目については改定前の薬価が維持され、加算額の総額は推計約314億円と予想されています。
このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業開発活動におきましても少なからず影響を与えております。
このような環境下におきまして、当第1四半期連結累計期間における当社グループの業績は以下の通りとなりました。
上市済みのヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation(本社:韓国・オソン、以下「HKイノエン社」)が韓国で販売中の胃食道逆流症治療薬K-CAB®(一般名:tegoprazan、以下「tegoprazan」)の売上が前年に引き続き好調に推移しました。2024年1月に開始された保寧製薬(Boryung Pharm)グループとのコプロモーションの寄与もあり、院外処方データでは452億ウォン(前年同期比26.8%増、約49億円/1韓国ウォン=0.11円)となりました。韓国の胃酸分泌抑制剤市場におけるシェアは14%に伸長し、引き続きシェア第1位を維持しております。
Tegoprazanのグローバル展開も順調に進展しております。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権(サブライセンス権)付き独占的ライセンス契約を締結しております。当第1四半期連結会計期間末時点において、韓国を除く35の国において、HKイノエン社とライセンス契約を締結した企業(以下「サブライセンス先」)が開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。当第1四半期連結会計期間においては、サブライセンス先であるLaboratorios Carnot(本社:メキシコ・メキシコシティ)が、チリ、ドミニカ共和国、ホンジュラス及びニカラグアの4カ国において、現地当局から販売承認を取得しました。これに伴い、当社はHKイノエン社との契約に基づき、HKイノエン社から一時金を受領いたしました。当第1四半期連結会計期間末時点において、tegoprazan製品が販売されている国は、韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーの8カ国となっております。
ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.(本社:米国・インディアナ州、以下「Elanco社」)に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®(一般名:grapiprant)、犬の食欲不振症の適応を持つ ENTYCE®(一般名:capromorelin)、及び慢性腎不全の猫の体重減少管理の適応を持つELURA®(一般名: capromorelin)の売上が、前年に引き続き順調に推移しております。また、ELURA®につきましては、2024年2月、Elanco社は農林水産省から日本国内における製造販売承認を取得しました。2023年に製造販売承認を取得した欧州とあわせ、Elanco社によって製品発売に向けた準備が進められております。
その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先企業及びサブライセンス先において前臨床開発段階以降の取り組みが進められております。当第1四半期連結累計期間においては、当社がXgene Pharmaceutical Co. Ltd.(昌郁醫藥有限公司;本社:香港、以下「Xgene社」)に導出した新規TRPM8遮断薬(RQ-00434739/XG2002)につきまして、Xgene社の子会社であるXgene Pharmaceutical Pty Ltd.が、豪州における第Ⅰ相臨床試験の実施許可を現地の研究倫理委員会から取得しました。本件に伴い、当社はXgene社から一時金を受領しました。
導出準備プログラムにつきましては、前年に引き続き、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬の前臨床試験が進行しております。また、tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、前年に引き続き提携先候補企業との協議を進めております。その他の導出準備プログラムにつきましても、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて提携先獲得を目指した事業開発活動を実施いたしました。
探索研究段階におきましても、新たな開発化合物の創出に向けた探索研究プログラムに注力しているほか、「モダリティ」、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」という4つの切り口で、既存技術と新たな取り組みの相乗効果によって次世代の自社創薬バリューチェーンを確立することを目指し、自社単独の研究に加えてスタートアップ・創薬ベンチャーとの協業を進めております。
当社連結子会社のテムリック株式会社がSyros Pharmaceuticals Inc.(本社:米国・マサチューセッツ州、以下「Syros社」)に導出したレチノイン酸受容体α作動薬(タミバロテン/TM-411/SY-1425)につきましては、骨髄異形成症候群(MDS)及び急性骨髄性白血病(AML)を対象とした臨床試験が米国において進められております。当第1四半期連結累計期間においては、RARA遺伝子過剰発現を有する高リスク骨髄異形成症候群(HR-MDS)患者を対象として実施中されている第Ⅲ相臨床試験(SELECT-MDS-1)について、Syros社は主要評価項目の解析に必要な症例登録を完了しました。
また、当第1四半期連結会計期間において、当社はファイメクス株式会社(本社:神奈川県藤沢市、代表取締役CEO:冨成祐介、以下「ファイメクス」)の発行済株式及び新株予約権(以下「本株式等」)の全てを取得し子会社といたしました。ファイメクスは、創薬の新たなモダリティである標的タンパク質分解誘導剤を用いて、従来の技術では治療薬の創製がきわめて困難(アンドラッガブル、Undruggable)とされてきた疾患に対する革新的な医薬品の創出を目指すスタートアップであり、標的タンパク質分解誘導剤に特化した独自のプラットフォーム技術であるRaPPIDS™(Rappid Protein Proteolysis Induced Discovery System)を中核として、自社で研究開発を進めたパイプラインのライセンシングによって収益を上げるパイプライン型と製薬会社との共同研究により収益を上げるプラットフォーム型を組み合わせたハイブリッド型のビジネスモデルをとっています。ファイメクスの子会社化(以下「本件」)により、当社は、①プラットフォーム技術の獲得による創薬バリューチェーンの強化、②ビジネスモデルのハイブリッド化による収益の増加、③がん領域の強化と拡充を見込んでおります。
本件に係る対価は、①本株式等の取得時に支払う一時金(以下「クロージング対価」)と、②ファイメクスが将来得る収益に基づく支払(以下「アーンアウト対価」)で構成されております。クロージング対価は4,500百万円であり、2024年3月26日の本株式等の取得時に売主に対する支払いを完了しました。アーンアウト対価は2024年12月期から2028年12月期の各事業年度において、ファイメクスと第三者との契約等から発生した契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入及び委受託に係る収入に基づき、あらかじめ定めた算定方法を用いて求められた金額となっております。なお、本件に関連して、当社は株式会社みずほ銀行をアレンジャー、株式会社商工組合中央金庫をコ・アレンジャーとするシンジケート団からの借入により3,500百万円を調達いたしました。
以上の結果、当第1四半期連結累計期間の経営成績は、事業収益648百万円(前年同四半期比75.1%増)、営業利益44百万円(前年同四半期は、営業損失108百万円)、経常損失77百万円(前年同四半期は、経常損失110百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失78百万円(前年同四半期は、親会社株主に帰属する四半期純損失148百万円)となりました。
なお、事業費用の総額は604百万円(前年同四半期比26.0%増)となり、その主な内訳は事業原価60百万円(前年同四半期比1.9%増)、研究開発費359百万円(前年同四半期比33.8%増)及びその他の販売費及び一般管理費184百万円(前年同四半期比21.8%増)となりました。
(2)財政状態の分析
(資 産)
当第1四半期連結会計期間末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ3,818百万円増加(55.6%増)し、10,689百万円となりました。これは主に、現金及び預金の減少536百万円、売掛金及び契約資産の増加443百万円、のれんの増加4,018百万円、投資有価証券の減少226百万円によるものであります。
(負 債)
当第1四半期連結会計期間末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ3,944百万円増加(524.8%増)し、4,695百万円となりました。これは主に、短期借入金の増加200百万円、1年内返済予定の長期借入金の増加500百万円、前受金の増加138百万円及び長期借入金の増加2,996百万円によるものであります。
(純資産)
当第1四半期連結会計期間末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ126百万円減少(2.1%減)し、5,994百万円となりました。これは主に、親会社株主に帰属する四半期純損失78百万円の計上及びその他有価証券評価差額金の減少44百万円によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は55.9%(前連結会計年度末比32.8ポイント減)となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
当第1四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ585百万円減少(16.0%減)し、3,079百万円(前年同四半期は、4,282百万円)となりました。
当第1四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により使用した資金は、410百万円(前年同四半期比94.7%増)となりました。これは主に、税金等調整前四半期純損失74百万円、減価償却費45百万円を計上したことのほか、売上債権の増加443百万円及び未払金の減少54百万円による資金の使用によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により使用した資金は、3,746百万円(前年同四半期は、資金の使用33百万円)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出20百万円、投資有価証券の売却による収入155百万円及び連結範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出3,879百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により獲得した資金は、3,540百万円(前年同四半期比321.2%増)となりました。これは主に、短期借入れによる収入200百万円、長期借入れによる収入3,360百万円及びリース債務の返済による支出16百万円によるものであります。
(4)会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当第1四半期連結累計期間において、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません
(5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(6)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、359百万円であります。また、当第1四半期連結累計期間において、研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(7)従業員数
当第1四半期連結累計期間末におけるグループ全体の従業員数は、前連結会計年度末より従業員が19名増加し、86名となりました。これは主に、当第1四半期連結会計期間において、ファイメクスの全株式を取得し子会社化したことによるものであります。
なお、当社グループは「医薬品の研究開発」並びにこれらに関連する事業内容を行っており、事業区分が単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(8)資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保及び株主価値向上のための資金調達戦略の実行を基本方針としております。
資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、複数の金融機関とコミットメントライン契約を締結しているほか、ファイナンス・リースや銀行借入等の活用により財務基盤の強化を図っております。
現時点での資金の流動性につきましては、当第1四半期連結会計期間末の流動比率は365.9%であり、十分な流動性を確保できているものと認識しております。
当第1四半期連結累計期間の四半期連結キャッシュ・フローの分析については、「第2 事業の状況 2 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (3) キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
(株式譲渡契約)
当社は、2024年2月14日開催の取締役会において、ファイメクスの全株式を取得することを決議し、同日付で株式譲渡契約を締結いたしました。2024年3月26日付で全株式を取得し、子会社化しております。
詳細は、「第4 経理の状況 1 四半期連結財務諸表 注記事項(企業結合等関係)」に記載のとおりであります。
(シンジケートローン契約の締結)
当社は、2024年3月8日開催の取締役会において、ファイメクスの株式取得資金の調達を目的とした借入を行うことを決議し、2024年3月21日付にてシンジケートローン契約を締結、2024年3月25日付で借入を実行しております。
借入の概要
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借入先 |
株式会社みずほ銀行をアレンジャー、株式会社商工組合中央金庫をコ・アレンジャーとするシンジケート団 |
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借入金額 |
3,500,000千円 |
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借入実行日 |
2024年 3月 25日 |
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借入期間 |
7年(84ヶ月) |
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利率 |
基準金利+スプレッド |
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返済方法 |
2024年6月末日を初回とし、以降3ヶ月毎に元金均等返済 |
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担保等の有無 |
ファイメクス株式及び特定債務保証 |
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財務制限条項 |
2024年12月期以降、各年度の決算期における単体の損益計算書に示される数値で計算されるEBITDAが2期連続してマイナスとならないようにすること。 ※(EBITDAの計算式)営業利益+減価償却費 |