第2【事業の状況】

1【事業等のリスク】

 文中の将来に関する事項は、当第1四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

(1)当第1四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生または前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」からの重要な変更はありません。

 

(2)当社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況その他の提出会社の経営に重要な影響を及ぼす事象

 当社は、当社新株予約権の行使による資金調達の実施により、前事業年度末の手元資金(現金及び預金)残高は2,163,292千円となり、財務基盤については安定的に推移しております。一方で事業面におきましては細胞シート再生医療事業の重要課題である細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化の道程を示すまでには至っておりません。以上のことから、当社は当第1四半期会計期間末において、引き続き継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。

 当社は当該状況の解消を図るべく、引き続き以下の施策に取り組んでおります。

 

当社細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化の実現と事業提携の推進による収益機会の獲得

 当社は、今後、同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。

 

2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 文中の将来に関する事項は、当第1四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

 

(1)経営成績の状況

 当第1四半期累計期間におけるわが国経済は、企業収益や雇用・所得環境等の改善、インバウンド需要の増加などにより、景気は緩やかな回復基調で推移したものの、歴史的な円安の進行、原材料価格の高騰による物価上昇に加え、中国経済をはじめとする海外景気の減速懸念などにより、景気の先行きは依然として不透明な状況が続いております。

 当社はこのような環境の下コスト削減による財務体質の改善と安定的な財務基盤の確立を図りつつ再生医療 支援事業及び細胞シート再生医療事業における活動を推進いたしました

 その結果、当第1四半期累計期間における売上高は34,238千円(前年同四半期比3,542千円の増加)、営業損失は232,593千円(前年同四半期比50,892千円の増加)、経常損失は231,484千円(前年同四半期比47,118千円の増加)、四半期純損失は229,665千円(前年同四半期比45,672千円の増加)となりました。

 セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。

① 再生医療支援事業(細胞培養器材、製造受託)

 細胞培養器材事業では、器材製品の拡販に向けた既存代理店との更なる協業強化、2024年3月に第23回再生医療学会総会、日本薬学会第144年会への付設展示会に当社ブースを出展するなど、情報収集及び器材製品の積極的な販売促進活動に取り組みました。

 当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、成育医療研究センターより小児食道シートの製造を受託し、第1四半期累計期間には1症例の売上を計上いたしました。引き続き他の医療機関からの受託案件の獲得にも注力して参ります。

 以上のような活動の結果、売上高は33,851千円(前年同四半期比3,405千円の増加)、営業損失は13,165千円(前年同四半期比199千円の減少)となりました。

② 細胞シート再生医療事業

 細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を推進しております。

 同種軟骨細胞シートは、2023年9月20日に、同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の第3相試験の治験届をPMDAに提出し、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。治験審査委員会(IRB)を経て、各治験実施施設との契約を締結し、現在被験者登録が可能な状態となっております。

 事業提携活動につきましては、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の会社との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた活動を積極的に行っております。なお、2023年12月に公表のとおり、独占的事業提携契約を締結しておりました「三顧股份有限公司(MetaTech(AP) Inc.」と契約関係を解消しましたが、今後も、引き続き新規の提携契約を獲得できるように努めてまいります。

 以上のような活動の結果、売上高は387千円(前年同四半期比137千円の増加)、営業損失は164,204千円(前年同四半期比49,536千円の増加)となりました。

 

(2)財政状態の分析

(資産)

 当第1四半期会計期間末の流動資産は、前事業年度末に比べて92,457千円減少し、2,259,354千円となりました。これは、現金及び預金が74,768千円減少したことなどによります。

 当第1四半期会計期間末の固定資産は、前事業年度末に比べて543千円増加し、114,501千円となりました。これは、投資その他の資産が543千円増加したことによります。

 この結果、当第1四半期会計期間末の総資産は、前事業年度末に比べて91,913千円減少し、2,373,855千円となりました。

 

(負債)

 当第1四半期会計期間末の流動負債は、前事業年度末に比べて7,916千円減少し、115,652千円となりました。これは、その他に含まれている未払金が10,206千円減少したことなどによります。

 当第1四半期会計期間末の固定負債は、前事業年度末に比べて2,477千円減少し、175,001千円となりました。こは、長期借入金が2,500千円減少したことなどによります。

 この結果、当第1四半期会計期間末の負債合計は、前事業年度末に比べて10,393千円減少し、290,653千円となりました。

 

(純資産)

 当第1四半期会計期間末の純資産合計は、前事業年度末に比べて81,519千円減少し、2,083,201千円となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ74,932千円増加した一方で、四半期純損失を229,665千円計上したことなどによります。

 

(3)研究開発活動

 当第1四半期累計期間における当社が支出した研究開発費の総額は156,388千円であります。

 なお、当第1四半期累計期間において当社の研究開発活動に重要な変更はありません。

 

3【経営上の重要な契約等】

 当第1四半期会計期間において当社が新たに締結を行った経営上の重要な契約は、以下のとおりであります。

契約相手

契約書名

契約内容

契約期間

学校法人 東京女子医科大学

共同研究契約書

細胞シート工学の実用化に向けた研究の共同実施に関する契約

2024年4月1日から2025年3月31日まで