医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループは、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取組んでおります。
①自社既存プロジェクトの推進
当社グループは、現在開発している医薬品等のプロジェクトを確実に進捗させることが重要な課題と認識しております。
2019年3月に条件及び期限付承認を厚生労働省から取得した遺伝子治療用製品コラテジェンは、その後、製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録が完了し、2023年5月に同省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いました。米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験は2022年度末までに当初目標症例の投与を完了し、投与後の経過観察を実施しております。また、イスラエルにおいては、提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。
椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、2023年10月に日本国内における第Ⅱ相臨床試験における最初の患者投与を実施し、安全性が確認され、予定どおり症例登録を実施しております。
Vasomune社と共同開発しているTie2受容体アゴニストは、米国における前期第Ⅱ相臨床試験が順調に症例登録を進めており、当事業年度内の登録完了を目指しております。
これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を意識しながら開発を進めてまいります。
②開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大
当社グループの主力事業である医薬品開発では、開発品の製品化は非常に難易度が高いため、常に開発パイプラインを充実させることが重要な課題と認識しております。
開発パイプラインの拡充実績として、2022年5月にEiger社と日本における独占販売契約を締結した早老症治療薬ゾキンヴィが、2024年1月に厚生労働省から製造販売承認されました。
新型コロナウイルス感染症に対しては、広範な免疫応答を刺激し、ウイルスの増殖防止、拡散の阻止が期待される経鼻投与ワクチンに関する共同研究をスタンフォード大学と推進しております。
また、事業基盤拡大の実績としては、当社連結子会社のEmendo社において、究極の遺伝子治療ともいわれるゲノム編集治療のプロジェクト化に向けて準備を進めております。同社は、ゲノム編集の安全な医療応用を目指し、新規CRISPRヌクレアーゼを探索・最適化するプラットフォーム技術(OMNI Platform)を確立し、ゲノム編集技術の開発をとおして、遺伝性希少疾患に加え様々な疾患へのゲノム編集技術による治療を検討しております。同社が開発しているゲノム編集のためのOMNIヌクレアーゼの非独占的使用権をスウェーデンのAnocca社に供与する契約を2024年3月に締結いたしました。
さらに、ACRLにおける拡大新生児スクリーニングの検査受託については、新たな自治体からの受託に向けた交渉を継続しており、またスクリーニング検査に加え、当事業年度内に開始予定の遺伝学的検査、バイオマーカー検査などの受託に向けた準備も進めております。
今後も、ライセンス導入や共同開発、他社に対する資本参加や他社の買収等により開発品パイプラインの拡充による事業基盤の拡大を図り、将来の成長を実現してまいります。
③開発プロジェクトにおける提携先の確保
当社グループでは、製薬会社との提携により、開発リスクを低減するとともに、契約一時金・マイルストーンや開発協力金を受け取ることにより財務リスクを低減しながら開発を進め、上市後にロイヤリティを受領するという提携モデルを事業運営の基本方針としております。
コラテジェンに関しましては、日本と米国を対象とした独占的販売契約を田辺三菱製薬株式会社と締結しており、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が見込めます。また、イスラエルにおきましては、独占的販売権の許諾について2019年に基本合意書を締結したKamada社が、2022年にイスラエル保健省に承認申請を行い受理され審査中です。さらにトルコにおいては、2020年にスペシャルティ薬(特定疾患専門薬)を扱うEr-Kim社と独占的販売権許諾に関する基本合意書を締結しました。
また、NF-κBデコイオリゴDNAの日本国内における慢性椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅱ相臨床試験では、塩野義製薬株式会社の協力を受けるとともに、続く第Ⅲ相臨床試験の実施について協議いたします。
今後も、更なる製薬会社等との提携を検討するとともに、開発プロジェクトに協力いただける企業を開拓し、事業基盤の強化に努めてまいります。
④資金調達の実施
当社グループにとって、上記①②を実現するために機動的に資金調達を行うことは重要な課題と認識しております。2023年7月にBofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権(第三者割当て)を発行し、調達開始から2024年3月末日までに12億5百万円を調達いたしました。また、2024年3月19日開催の取締役会においてCantor Fitzgerald Europeを割当先とした第1回及び第2回新株予約権付社債発行プログラム設定に係る契約により最大で2,600百万円の新株予約権付社債の発行と第44回新株予約権の発行を決議いたしました。
今後も、研究開発活動推進及び企業活動維持のために必要となる資金調達の可能性を適宜検討してまいります。
しかしながら、現時点において、上記に記載した第1回新株予約権付社債1,300百万円の入金は2024年4月にあったものの、第2回新株予約権付社債の発行並びに第44回新株予約権の行使は株価等の動向に左右されることから未確定であり、また上記に記載したプロジェクトを継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期については確定しておらず、当社は継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在していると判断しております。
なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、上記のような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。
当第1四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第1四半期連結累計期間に係る減価償却費(のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。)及びのれんの償却額は、次のとおりであります。
前第1四半期連結累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年3月31日)
1 配当金支払額
該当事項はありません。
2 基準日が当第1四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第1四半期連結会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
3 株主資本の著しい変動
当社は、2023年1月1日から2023年3月31日までの間に、Cantor Fitzgerald & Co.から新株予約権の権利行使による払込みを受けました。この結果、当第1四半期連結累計期間において資本金が538,962千円、資本準備金が538,962千円増加し、当第1四半期連結会計期間末において資本金が35,685,330千円、資本剰余金が18,006,655千円となっております。
当第1四半期連結累計期間(自 2024年1月1日 至 2024年3月31日)
1 配当金支払額
該当事項はありません。
2 基準日が当第1四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第1四半期連結会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
3 株主資本の著しい変動
当社は、2024年1月1日から2024年3月31日までの間に、BofA証券から新株予約権の権利行使による払込み及びストックオプションの権利行使による払込みを受けました。この結果、当第1四半期連結累計期間において資本金が113,884千円、資本準備金が113,884千円増加し、当第1四半期連結会計期間末において資本金が35,167,774千円、資本剰余金が3,537,605千円となっております。
【セグメント情報】
Ⅰ 前第1四半期連結累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年3月31日)
Ⅱ 当第1四半期連結累計期間(自 2024年1月1日 至 2024年3月31日)
(収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
(1)財又はサービスの種類別の内訳
前第1四半期連結累計期間(自2023年1月1日 至2023年3月31日)
当第1四半期連結累計期間(自2024年1月1日 至2024年3月31日)
1株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
(注)潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、1株当たり四半期純損失が計上されているため記載しておりません。
(1)第43回新株予約権の行使停止要請通知並びに取得及び消却
2024年3月19日付の取締役会において決議いたしましたとおり、第43回新株予約権につきまして、割当先であるBofA証券株式会社との間で締結した第三者割当て契約に基づき、同社に対して同新株予約権の行使停止要請通知を行い、2024年4月5日付で残存する同新株予約権を1個につき19円で、305,662個全てを5,807千円で取得し、取得後直ちに消却いたしました。
(2)第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行と転換社債の転換
2024年3月19日付の取締役会において決議いたしましたとおり、2024年4月5日に発行いたしましたCantor Fitzgerald Europeを割当予定先とする第1回無担保転換社債型新株予約権付社債(転換価額修正条項付)につきまして、1,300,000千円の払い込みがあり、転換社債は2024年4月6日から5月13日までに、以下のとおり転換されております。
※1.上記の転換社債の転換の結果、2024年5月13日現在の発行済株式総数は225,043,430株、資本金は35,736,524千円、資本剰余金は4,106,355千円となっております。
該当事項はありません。