医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループは、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取組んでおります。
①自社既存プロジェクトの推進
当社グループは、現在開発している医薬品等のプロジェクトを確実に進捗させることが重要な課題と認識しております。
当社グループでは、2019年3月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンの条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年9月から販売を開始いたしました。その後、製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録が完了し、2023年5月に厚生労働省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いました。また、米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験は2022年度末までに当初目標症例の投与を完了し、2023年3月に脱落例をふまえた追加登録を完了し、投与後の経過観察を実施しております。
椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、2023年10月に日本国内における第Ⅱ相臨床試験における最初の患者投与を実施し、安全性が確認され、予定どおり症例登録を実施しております。
Vasomune社と共同開発しているTie2受容体アゴニストはこれまで重度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による肺炎を対象としておりましたが、重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが進んだことから、対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸切迫症候群(ARDS)に広げて米国FDAに申請し承認を受け前期第Ⅱ相臨床試験を進めております。
これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を意識しながら開発を進めてまいります。
②開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大
当社グループの主力事業である医薬品開発では、開発品の製品化は非常に難易度が高いため、常に開発パイプラインを充実させることが重要な課題と認識しております。
当社グループでは上記プロジェクトに加え、ゲノム編集における先進技術を持つ米国の子会社Emendo社において、究極の遺伝子治療ともいわれるゲノム編集治療のプロジェクト化に向けて準備を進めております。同社は、ゲノム編集の安全な医療応用を目指し、新規CRISPRヌクレアーゼを探索・最適化するプラットフォーム技術(OMNI Platform)を確立し、血液、眼科、肝代謝などの疾患領域についてパイプラインを構築しており、最も進んだELANE関連重症先天性好中球減少症を対象としたプロジェクトは米国での臨床試験実施に向けた準備を進めております。同社はゲノム編集技術の開発をとおして、遺伝性希少疾患に加え様々な疾患へのゲノム編集技術による治療を検討しております。
また、イスラエルにある同社研究所では、研究開発体制を従来の労働集約型から人工知能の活用を中心とする知識集約的な研究開発体制に移行し、規模もそれに見合ったものにするため、事業の再編成を進めてまいります。そのような研究開発体制の再編成に加えて、今般のイスラエルとパレスチナにおける紛争の影響の地政学的リスクを考慮した結果、イスラエルにある同社研究所の人員削減を進めるとともに、米国における臨床試験の準備を加速し、ゲノム編集技術の導出等を進める目的で、米国での体制強化を進めてまいります。
また、広範な免疫応答を刺激し、ウイルスの増殖防止、拡散の阻止が期待される改良型DNAワクチンの経鼻投与製剤に関する共同研究をスタンフォード大学と推進しており、これまでの研究において薬剤のデリバリーシステムの改良に関する研究の進捗が見られております。
これらの開発並びに提携先との共同開発などにより、事業基盤の拡大を目指してまいります。
開発パイプラインの拡充実績として、2022年5月に米国のバイオ医薬品企業 Eiger社と早老症治療薬ゾキンヴィの日本における独占販売契約を締結し、厚生労働省から希少疾病治療薬(オーファンドラッグ)の指定を受け2023年5月に、同省に国内製造販売承認申請を行いました。ゾキンヴィは、大変希少な致死性の遺伝的早老症であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチーの治療薬として、すでに米国及び欧州で承認を受け、販売されており、2024年1月に厚生労働省から製造販売承認を取得いたしました。
また、事業基盤の拡大として、首都圏を中心に「希少遺伝性疾患の拡大新生児スクリーニング検査」を受託しているACRLでは自治体や民間の検査センター等との連携により受託拡大を進めてまいります。さらに、これまでの拡大新生児スクリーニング検査に加え、希少遺伝性疾患の遺伝学的検査(確定検査)や治療の効果をモニタリングするバイオマーカーの検査など、希少遺伝性疾患の診断から治療に至るまでの包括的な検査を実施できる体制の構築を進め、検査業務の売上拡大を目指してまいります。
今後も、ライセンス導入や共同開発、他社に対する資本参加や他社の買収等により開発品パイプラインの拡充による事業基盤の拡大を図り、将来の成長を実現してまいります。
③開発プロジェクトにおける提携先の確保
当社グループでは、製薬会社との提携により、開発リスクを低減するとともに、契約一時金・マイルストーンや開発協力金を受け取ることにより財務リスクを低減しながら開発を進め、上市後にロイヤリティを受領するという提携モデルを事業運営の基本方針としております。
コラテジェンに関しましては、日本と米国を対象とした独占的販売契約を田辺三菱製薬株式会社と締結しており、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が見込めます。また、イスラエルにおきましては、独占的販売権の許諾について2019年に基本合意書を締結したKamada社が、2022年にイスラエル保健省に承認申請を行い受理され審査中です。さらにトルコにおいては、2020年にスペシャルティ薬(特定疾患専門薬)を扱うEr-Kim社と独占的販売権許諾に関する基本合意書を締結しました。
また、NF-κBデコイオリゴDNAの日本国内における慢性椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅱ相臨床試験では、塩野義製薬株式会社の協力を受けるとともに、続く第Ⅲ相臨床試験の実施について協議いたします。
今後も、更なる製薬会社等との提携を検討するとともに、開発プロジェクトに協力いただける企業を開拓し、事業基盤の強化に努めてまいります。
④資金調達の実施
当社グループにとって、研究開発活動及び事業基盤の拡大を推進することは継続的な発展のために重要であり、そのためには状況に応じ機動的に資金調達を行うことが必要となります。2022年10月12日に発行したCantor Fitzgerald & Co.を割当先とする第42回新株予約権(第三者割当て)について調達開始から2023年3月末日までに46億50百万円(新株予約権発行による入金を含む)を調達いたしました。また、2023年6月26日開催の取締役会において、BofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権(第三者割当て)発行の決議を行い、2023年12月末日までに9億94百万円(新株予約権発行による入金を含む)を調達いたしました。今後も、研究開発活動推進及び企業活動維持のために必要となる資金調達の可能性を適宜検討してまいります。
しかしながら、現時点において、第43回新株予約権の今後の行使される個数、行使価額、行使時期は未確定であり、また上記に記載したプロジェクトを継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期については確定しておらず、当社は継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在していると判断しております。
なお、連結財務諸表は継続企業を前提としており、上記のような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表には反映しておりません。
1 連結の範囲に関する事項
全ての子会社を連結しております。
(1) 連結子会社……
AnGes USA, Inc.
EmendoBio Inc.
Emendo Research and Development Ltd.
2 持分法の適用に関する事項
(1) 持分法を適用する非連結子会社及び関連会社
該当事項はありません。
(2) 持分法を適用しない非連結子会社及び関連会社
MyBiotics Pharma Ltd.
(3) 持分法を適用しない理由
持分法を適用しない上記会社は当期純損益(持分に見合う額)及び利益剰余金(持分に見合う額)等からみて持分法の対象から除いても連結財務諸表に及ぼす影響が軽微であり、かつ全体としても重要性が乏しいため、持分法の適用範囲から除外しております。
3 連結子会社の事業年度に関する事項
連結子会社の事業年度の末日は連結決算日と一致しております。
4 会計方針に関する事項
(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法
① 有価証券
(a) 関連会社株式及びその他の関係会社有価証券
移動平均法による原価法
(b) その他有価証券
市場価格のない株式等以外のもの
時価法
(評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定)
市場価格のない株式等
移動平均法による原価法
なお、投資事業有限責任組合への出資(金融商品取引法第2条第2項により有価証券とみなされるもの)については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。
② 棚卸資産
(a) 製品、原材料
移動平均法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定)
(b) 貯蔵品
個別法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定)
(2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法
① 有形固定資産(リース資産を除く)
定率法
ただし、2016年4月1日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。また、在外子会社は定額法によっております。
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
② リース資産
在外連結子会社については、米国会計基準 ASU2016-02号「リース」を適用し、リースの借手は、原則として全てのリースを貸借対照表に資産及び負債として計上しており、資産計上された使用権資産はリース期間を耐用年数とし、減価償却方法は定額法によっております。
(3) 重要な繰延資産の処理方法
① 株式交付費及び新株予約権発行費
支出時に全額費用として計上しております。
(4) 重要な引当金の計上基準
①事業構造改革引当金
事業構造改革に伴い発生する費用に備えるため、その発生見込額を計上しております。
(5) のれんの償却方法及び償却期間
10年間の定額法により、償却しております。
(6) 重要な収益及び費用の計上基準
当社グループは、医薬品の研究開発を行っており、製品販売収入及び手数料収入を得ております。当社の顧客との契約から生じる収益に関する主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点(収益を認識する通常の時点)は以下のとおりであります。
① 製品販売収入
医薬品の販売による収益は、医薬品に対する支配を顧客に移転することにより履行義務が充足されるときに認識することとなりますが、当社グループにおける医薬品等の国内の販売において、出荷時から当該医薬品の支配が顧客に移転されるときまでの期間が通常の期間であるため、「収益認識に関する会計基準の適用指針」第98項に定める代替的な取り扱いを適用して出荷時に収益を認識しております。
② 手数料収入
オプショナルスクリーニング検査事業におきましては、新生児の希少遺伝性疾患に関する検査の受託を行っており、顧客との契約に基づいて、検査結果を報告する履行義務を負っております。当該履行義務は、検査結果を顧客に報告した一時点において、顧客が当該測定結果に対する支配を獲得することから、当該時点で収益を認識しております。
(7) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
なお、在外子会社等の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部の為替換算調整勘定に含めて計上しております。
(8) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
資金(現金及び現金同等物)は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から3ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資としております。
(重要な会計上の見積り)
1. のれんの評価
(1)連結財務諸表に計上した金額
(2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
当社グループは既存のプロジェクトに加え、ゲノム創薬を推進するため、新規ゲノム編集技術と開発パイプラインを保有するEmendo社を2020年12月に子会社化いたしました。
企業結合により認識したのれんは、取得原価と被取得企業の識別可能資産及び負債の企業結合日時点の時価との差額で計上し、その効果の及ぶ期間に亘って、定額法により規則的に償却しております。
当社グループは、株式取得時に見込んだ超過収益力が将来に亘って発現するかに着目し、Emendo社の事業計画における研究開発計画について、実際の進捗を確認した上で減損兆候の有無を判断しております。
事業計画及びその前提となる仮定は、経営者の最善の見積りによって決定しておりますが、将来の研究開発の進捗等によって影響を受ける可能性があり、仮定の見直しが必要となった場合には翌連結会計年度以降の連結財務諸表において、のれんの金額に重要な影響を与える可能性があります。
「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第31号 2021年6月17日。以下「時価算定会計基準適用指針」という。)を当連結会計年度の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27-2項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することとしております。これによる、連結財務諸表に与える影響はありません。
(連結貸借対照表関係)
※1 顧客との契約から生じた債権
(当連結会計年度)
売掛金については、すべて顧客との契約から生じた債権の金額であり、顧客との契約から生じた債権以外の債権は含まれておりません。
※2 関連会社に対するものは、次のとおりであります。
※1 (前連結会計年度)
製品売上高から製品売上原価を差し引いた売上総利益は、△14,053千円であります。
手数料収入から手数料売上原価を差し引いた売上総利益は、△12,775千円であります。
なお、事業収益については、すべて顧客との契約から生じる収益の金額であり、顧客との契約から生じる収益以外の収益は含まれておりません。
(当連結会計年度)
製品売上高から製品売上原価を差し引いた売上総利益は、3,736千円であります。
手数料収入から手数料売上原価を差し引いた売上総利益は、1,642千円であります。
なお、事業収益については、すべて顧客との契約から生じる収益の金額であり、顧客との契約から生じる収益以外の収益は含まれておりません。
※2 期末棚卸高は収益性の低下による簿価切下後の金額であり、次の棚卸資産評価損が売上原価及び研究開発費に含まれております。
※3 研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。
※4 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
※5 減損損失の内容は次のとおりであります。
前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
① 減損損失を認識した資産の概要
② 減損損失の認識に至った経緯
当社が保有する「医薬品開発事業」の資産につきまして営業活動から生ずる損益が継続してマイナスであり、現段階では将来のキャッシュ・フローに不確実性が高いことから、減損損失を認識しております。
③ 減損損失の金額
「医薬品開発事業」の資産につきましては、帳簿価額を回収可能価額(使用価値)まで減額し、当該減少額を減損損失として計上しております。なお、使用価値については、将来キャッシュ・フローが見込めないため零としております。
④ 資産のグルーピングの方法
当社グループは、プロジェクトの区分に従い「医薬品開発事業」及び「検査受託サービス」にグルーピングしております。
当連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
該当事項はありません。
※6 投資有価証券評価損
前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
当社が保有する投資有価証券について実質価額が著しく下落したため減損処理をしております。
当連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
当社が保有する投資有価証券について実質価額が著しく下落したため減損処理をしております。
※7 Emendo社の研究開発部門の再編に伴う事業構造改革費用904,955千円を計上しております。主な内訳は、次のとおりであります。
※ その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額
前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
1 発行済株式に関する事項
(変動事由の概要)
新株の発行
新株予約権の権利行使による増加 25,550,000株
ストック・オプションの権利行使による増加 1,500株
2 自己株式に関する事項
3 新株予約権等に関する事項
(注) 1 目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。
2 新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要
第36回ストック・オプションとしての新株予約権の減少のうち1,500株は権利行使によるものであり、5,000株は退職による権利失効であります。
第42回新株予約権の増加は発行によるものであります。減少は権利行使によるものであります。
当連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
1 発行済株式に関する事項
(変動事由の概要)
新株の発行
新株予約権の権利行使による増加 19,846,400株
2 自己株式に関する事項
3 新株予約権等に関する事項
(注) 1 目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。
2 新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要
第36回ストック・オプションとしての新株予約権の減少は退職による権利失効であります。
第42回新株予約権の減少のうち、8,600,000株は権利行使によるものであり、3,850,000株は買入消却によるものであります。
第43回新株予約権の増加は発行によるものであります。減少は権利行使によるものであります。
※ 現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。
1.オペレーティング・リース取引
(借主側)
オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料
(1) 未経過リース料期末残高相当額
2.使用権資産
米国会計基準を適用している在外連結子会社のリースに関しては、前連結会計年度より「リース」(ASU第2016-02号)を適用しており、オペレーティング・リース取引はリース期間にわたるリース料の現在価値に基づいて使用権資産及びリース債務を計上し、リース費用はリース期間にわたって定額法で認識しております。主な使用権資産の内容は、賃貸オフィスであります。
1.金融商品の状況に関する事項
(1) 金融商品に対する取組方針
当社グループは、必要資金を自己資金で賄っております。一時的な余剰資金は安全性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。
(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制
営業債権である売掛金は、取引先の信用リスクに晒されております。当該リスクについては、当社の社内規程に則り、取引先毎の債権期日管理及び残高管理等を行っております。
投資有価証券については、債券、業務上の関係を有する株式等であり、市場価格の変動リスクに晒されておりますが、定期的に時価の把握を行っております。
(3) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。
2.金融商品の時価等に関する事項
連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。
前連結会計年度(2022年12月31日)
(*1) 「現金及び預金」については、現金であることから、記載を省略しております。「売掛金」、「未収消費税」、「敷金保証金」、「買掛金」、「未払金」、「未払法人税等」、「預り金」、「リース債務」は重要性が乏しいため、記載を省略しております。
(*2) 市場価格のない株式等は、「投資有価証券」には含まれておりません。当該金融商品の連結貸借対照表計上額は以下のとおりです。
当連結会計年度(2023年12月31日)
(*1) 「現金及び預金」については、現金であることから、記載を省略しております。「売掛金」、「敷金保証金」、「買掛金」、「未払金」、「未払消費税等」、「未払法人税等」、「預り金」、「リース債務」は重要性が乏しいため、記載を省略しております。
(*2) 市場価格のない株式等は、「投資有価証券」には含まれておりません。当該金融商品の連結貸借対照表計上額は以下のとおりです。
投資事業有限責任組合出資金は、「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第31号2021年6月17日)第24-16項に従い、時価開示の対象とはしておりません。
(注1) 金銭債権の連結決算日後の償還予定額
前連結会計年度(2022年12月31日)
当連結会計年度(2023年12月31日)
3.金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項
金融商品の時価を、時価の算定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の3つのレベルに分類しております。
レベル1の時価:観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価
レベル2の時価:観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル1のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価
レベル3の時価:観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価
時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。
(1) 時価で連結貸借対照表に計上している金融商品
前連結会計年度(2022年12月31日)
当連結会計年度(2023年12月31日)
(注)時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明
投資有価証券
上場株式は相場価格を用いて評価しております。上場株式は活発な市場で取引されているため、その時価をレベル1の時価に分類しております。
1. その他有価証券
前連結会計年度(2022年12月31日)
(注) 1 表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。
2 非上場株式等(連結貸借対照表計上額849,411千円)及び投資事業有限責任組合への出資金(連結貸借対 照表計上額40,060千円)については、市場価格がないことから、上表には含めておりません。
当連結会計年度(2023年12月31日)
(注) 1 表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。
2 非上場株式等(連結貸借対照表計上額288,839千円)及び投資事業有限責任組合への出資金(連結貸借対照表計上額39,705千円)については、市場価格がないことから、上表には含めておりません。
2. 当連結会計年度中に売却したその他有価証券
前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
該当事項はありません。
当連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
該当事項はありません。
3. 減損処理を行った有価証券
前連結会計年度において、投資有価証券について6,048千円(その他有価証券の株式6,048千円)減損処理を行っています。
当連結会計年度において、投資有価証券について851,105千円(その他有価証券の株式776,965千円、その他の有価証券の転換社債74,139千円)減損処理を行っています。
なお、市場価格のない株式等以外の有価証券の減損処理にあたっては、期末における時価が取得原価に比べ50%以上下落した場合には全て減損処理を行い、30~50%程度下落した場合には、個々に回復可能性を考慮して必要と認められた額について減損処理を行っております。
また、市場価格のない株式等の有価証券については、取得原価に比べ実質価額が50%以上下落した有価証券のうち、一定期間の業績推移等を勘案の上、回復可能性が十分な根拠によって裏付けられる有価証券を除き、減損処理を行ってまいります。
1. ストック・オプションにかかる費用計上額及び科目名
2. 権利不行使による失効により利益として計上した金額
3. ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況
当連結会計年度(2023年12月期)において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。
(1) ストック・オプションの内容
(a)提出会社
(b) 連結子会社(EmendoBio Inc.)
(注) 株式数に換算して記載しております。
(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況
① ストック・オプションの数
(a) 提出会社
(b) 連結子会社(EmendoBio Inc.)
② 単価情報
(a) 提出会社
(b) 連結子会社(EmendoBio Inc.)
4. 当連結会計年度に付与されたストック・オプションの公正な評価単価の見積方法
(a) 提出会社
(b) 連結子会社(EmendoBio Inc.)
(1) 使用した評価技法
公開市場が存在しないため、普通株式の公正価値は、独立した第三者の評価専門家により、オプション価格算定モデル法 (OPM) を用いて算定されています。公正価値は、米国公認会計士協会のValuation of Private-Held-Company Equity Securities Issued as Compensation(報酬として発行された非公開会社の株式の評価)に記載されているガイドラインに従って決定されました。
(2) 主な基礎数値及びその見積方法
(注) 1 株価変動性は、特定の上場企業の市場比較およびその他の要因による予測変動率に基づいて計算されています。
2 予想残存期間については、対象会社の平均勤務期間に基づく見積りに必要な過去のデータがないため、権利確定時点と契約期間の中間点を用いた簡便法により算出しております。
3 配当実績及び今後の配当見込はありません。
4 無リスク利子率は、同期間の米国国債利回りを基準としています。
5. ストック・オプションの権利確定数の見積方法
過去の実績に基づき、将来の失効数を見積もる方法を採用しております。
1 繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
繰延税金資産の純額は、連結貸借対照表の以下の項目に含まれております。
(注)税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
前連結会計年度(2022年12月31日)
(注) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
当連結会計年度(2023年12月31日)
(注) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
2 法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
(収益認識関係)
1.顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しておりますが、顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、以下のとおりであります。
2.顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、「第5 経理の状況 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(5)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。
3.顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当連結会計年度末において存在する顧客との契約から翌連結会計年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報
前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
①契約資産の残高等
②残存履行義務に配分した取引価格
当初に予想される契約期間が1年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。
当連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
①契約資産の残高等
②残存履行義務に配分した取引価格
当初に予想される契約期間が1年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。
【セグメント情報】
【関連情報】
前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
1 製品及びサービスごとの情報
外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。
2 地域ごとの情報
(1) 売上高
本邦以外の外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。
(2) 有形固定資産
3 主要な顧客ごとの情報
当連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
1 製品及びサービスごとの情報
外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。
2 地域ごとの情報
(1) 売上高
本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
(2) 有形固定資産
3 主要な顧客ごとの情報
該当事項はありません。
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
該当事項はありません。
1.関連当事者との取引
(1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引
① 連結財務諸表提出会社の重要な子会社の役員等
前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
該当事項はありません。
当連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
該当事項はありません。
(2) 連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引
① 重要な子会社の役員及びその近親者
前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
該当事項はありません。
当連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
該当事項はありません。
(注) 1 潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、1株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。
2 1株当たり純資産額の算定上の基礎は以下のとおりであります。
3 1株当たり当期純損失の算定上の基礎は以下のとおりであります。
(1)Emendo社事業再編について
当社は2024年1月29日の取締役会において、子会社のEmendo社における、事業再構築について決議いたしました。同社の研究開発を従来の労働集約型から人工知能を活用した知識集約型に移行することに伴い、体制及び組織の再構築を実施し、イスラエルにおける研究開発機能を段階的に米国に移管し、米国の拠点化を促進いたします。この方針に基づき、イスラエルにおける研究開発人員を現状から削減するなど、事業再構築を進めております。2023年度において、事業構造改革費用904,955千円を特別損失に計上しておりますが、2024年度において現時点の概算で146百万円の退職費用を見込んでおります。
(2)新株予約権の行使
当社が発行いたしました第43回新株予約権につき、2024年1月1日から2024年3月28日までに、以下のとおり行使されております。
※1.資本金増加額、資本剰余金増加額には新株予約権の振替額268千円がそれぞれ含まれております。
※2.上記の新株予約権行使による新株発行の結果、2024年3月28日現在の発行済株式総数は201,307,000株、資本金は35,168,161千円、資本剰余金は3,537,992千円となっております。なお、2024年1月1日から2024年3月28日までにストック・オプションの行使があり、発行済株式総数に10,000株が、資本金及び資本準備金に3,875千円が、それぞれ含まれております。
(3)第43回新株予約権の行使停止要請通知並びに取得及び消却
当社は、第43回新株予約権につきまして、2024年3月19日付の取締役会において、割当先であるBofA証券株式会社との間で締結した第三者割当て契約に基づき、同社に対して下記のとおり第43回新株予約権の行使停止要請通知を行うとともに、2024年4月5日付で残存する第43回新株予約権の全てを取得し、取得後直ちに消却することを決議いたしました。
第43回新株予約権は、行使価額修正条項及びコミットメント条項が付されており、当社としては発行後に順調に行使が進むことを期待しておりましたが、当社株価は2023年12月以降下限行使価格74円を度々下回る株価で推移しており、足元では行使が進んでいない状況が続いております。当初は、5,418百万円を調達し、①慢性動脈閉塞症のHGF遺伝子治療薬の正式承認に向けた製造販売費用及びグローバルでの製品価値最大化のための研究開発費用(発行時における調達予定資金の額3,218百万円)、②早老症治療剤「ゾキンヴィ」の正式承認に向けた製造販売費用(発行時における調達予定資金の額1,500百万円)、及び③慢性椎間板性腰痛症治療用NF-kBデコイオリゴDNAの国内における第Ⅱ相臨床試験費用(発行時における調達予定資金の額700百万円)の各使途に係る資金を調達することを目的としておりました。しかしながら、第43回新株予約権の発行及びその行使により現に調達した資金の金額は、2024年3月19日時点で約1,206百万円であり、発行時における調達予定資金の総額約5,418百万円を4,212百万円下回るものとなっております。そのため、この度、当社は、第43回新株予約権について、BofA証券株式会社に対して、2024年3月19日付で2024年3月21日以降の行使の停止を要請するとともに、2024年4月5日付で残存する第43回新株予約権の全てを取得し、取得後直ちに消却するとともに、新たにCantor Fitzgerald Europe(以下「割当予定先」といいます。)に対して第1回無担保転換社債型新株予約権付社債(転換価額修正条項付)(以下「第1回新株予約権付社債」といいます。)、第2回無担保転換社債型新株予約権付社債(転換価額修正条項付)(以下「第2回新株予約権付社債」といい、第1回新株予約権付社債及び第2回新株予約権付社債を個別に又は総称して「本新株予約権付社債」といいます。)及び第44回新株予約権(行使価額修正条項付)(以下「本新株予約権」といいます。)の発行(以下「本新株予約権第三者割当」といいます。)を行うことといたしました。本新株予約権付社債及び本新株予約権については、現在の株価水準を踏まえて転換価額及び行使価額の設定を行うとともに、今後の株価水準の変動に合わせて転換価額又は行使価額が修正されるよう、日次で転換価額又は行使価額の修正が生じる転換価額修正条項及び行使価額修正条項を設け、転換又は行使が進みやすい設計としております。
1.行使停止要請通知並びに取得及び消却の内容
①行使停止要請通知について
②取得及び消却について
(4)新株予約権付社債発行プログラム設定契約の締結並びに第三者割当による本新株予約権付社債及び本新株予約権の発行
当社は、2024年3月19日付の取締役会において、割当予定先との間で、新株予約権付社債発行プログラム設定に係る契約(以下「新株予約権付社債発行プログラム設定契約」といいます。)を締結すること並びに割当予定先に対して、新株予約権付社債発行プログラム設定契約により設定された新株予約権付社債発行プログラム(以下「本プログラム」といいます。)に基づき第三者割当による本新株予約権付社債を発行すること及び第三者割当による本新株予約権を発行することを決議いたしました
I.包括的新株予約権付社債発行プログラム
本プログラムは、当社が割当予定先との間で2024年4月5日付で締結する予定の新株予約権付社債発行プログラム設定契約に基づき、割当予定先に対して、最大で払込金額総額2,600,000,000円の本新株予約権付社債を、第三者割当により発行することを可能とするものです。
本プログラムに基づき発行される本新株予約権付社債の払込金額の総額は最大2,600,000,000円であり、第1回新株予約権付社債第三者割当及び第2回新株予約権付社債第三者割当の合計2回の割当により発行されます。各回の割当については、以下の表に記載の割当決議日における当社取締役会決議によって、当該割当の発行条件を決定し、当該割当に係る有価証券届出書による届出の効力発生後に、当社と割当予定先との間で当該割当に係る総数引受契約を締結する予定です。なお、割当予定先は、本プログラムに基づき本新株予約権付社債の発行がなされた場合、原則これを引き受ける意向を有している旨を表明しております。但し、新株予約権付社債発行プログラム設定契約において、第2回新株予約権付社債については、第2回新株予約権付社債割当決議の直前取引日(2024年9月19日予定)において、第1回新株予約権付社債の発行価額の総額の2分の1以上が当社株式に転換されていない場合、割当予定先は第2回新株予約権付社債の引受けを行わないことを選択できる旨、第2回新株予約権付社債の割当決議日の1か月前までの2週間における株式会社東京証券取引所(以下「東証」といいます。)における当社普通株式の終値の単純平均(小数第3位を四捨五入します。以下同じです。)が51.1円(第1回新株予約権付社債の割当決議日の直前取引日の終値の70%に相当する金額。第1回新株予約権付社債の割当決議日の直前取引日時点に比して想定以上に当社株価が低水準で推移していた場合に、当社にとっては資本政策の柔軟性、割当予定先にとっては引受判断の柔軟性を確保するという目的に鑑み、当社株価の過去のボラティリティを含めた市場環境、足元の事業環境、資金調達の実現可能性、転換の蓋然性等の諸要素を考慮し、割当予定先と協議の上、決定しております。)未満である場合、当社は第2回新株予約権付社債の発行を行わないことを選択でき、また、割当予定先は第2回新株予約権の引受けを行わないことを選択できる旨定める予定です。また、新株予約権付社債発行プログラム設定契約において、第2回新株予約権付社債を発行する場合の払込金額価額の総額については、市場環境等により第1回新株予約権付社債の転換が進んでいない状況下において過度な希薄化が生じることを回避するため、本第三者割当により当社が実現する資金調達額が本プログラムにおける当初想定調達金額である2,600,000,000円を下回ることがない範囲において、第2回新株予約権付社債の発行額を調整可能とすることを目的として、割当予定先の選択により、1,300,000,000円から、第2回新株予約権付社債割当決議の直前取引日(2024年9月19日予定)までの間に割当予定先が行使した本新株予約権に係る行使金額の累計の全部又は一部を差し引いた金額とすることができる旨合意する予定です。本合意に関して、割当予定先からは、第2回新株予約権付社債の割当決議日時点における市場環境や第1回新株予約権付社債及び本新株予約権の転換・行使状況並びに当社の事業環境等を総合的に考慮して、第2回新株予約権付社債の引受金額を検討する予定である旨の説明を受けております。
当社は、2024年3月19日付の当社取締役会により、本プログラムの導入並びに第1回新株予約権付社債第三者割当及び第2回新株予約権付社債第三者割当の発行条件を以下の表に記載のとおりとすることを決議しております。第1回新株予約権付社債第三者割当及び第2回新株予約権付社債第三者割当の発行条件の詳細については、後記「Ⅱ.第三者割当による新株予約権付社債及び新株予約権の発行」「1.本プログラムに基づく新株予約権付社債の発行の概要」をご参照ください。
なお、当社は、2024年3月19日付の当社取締役会により、本プログラムの導入並びに第1回新株予約権付社債第三者割当及び第2回新株予約権付社債第三者割当の発行条件とは別途、本新株予約権第三者割当の発行条件を決議しております。本新株予約権第三者割当についても、本新株予約権第三者割当に係る有価証券届出書による届出の効力発生後に、当社と割当予定先との間で当該割当に係る総数引受契約(以下「本新株予約権引受契約」といいます。)を締結する予定です。詳細は、後記「Ⅱ.第三者割当による新株予約権付社債及び新株予約権の発行 2.本新株予約権の発行の概要」をご参照ください。
Ⅱ. 第三者割当による新株予約権付社債及び新株予約権の発行
1.本プログラムに基づく本新株予約権付社債の発行の概要
(1)第1回新株予約権付社債の発行の概要
(2)第2回新株予約権付社債の発行の概要
2.本新株予約権の発行の概要
(注)調達資金の額は、本新株予約権の発行価額の総額と、すべての本新株予約権が行使されたと仮定して算出された行使価額の合計額です。本新株予約権の権利行使期間内に行使が行われない場合及び当社が取得した新株予約権を消却した場合には、調達資金の額は減少します。
Ⅲ 調達する資金の額、使途及び支出予定時期
(1)調達する資金の額(差引手取概算額)
(注)1.上記「Ⅰ.包括的新株予約権付社債発行プログラム」のとおり、当社は、2024年3月19日付の当社取締役会において、第1回新株予約権付社債及び本新株予約権の発行の他、本プログラムに基づき第2回新株予約権付社債の発行についても決議しており、上記の金額は、第1回新株予約権付社債及び本新株予約権に係る払込金額並びに本新株予約権の行使に際して払い込むべき金額に、第2回新株予約権付社債の発行に伴う払込金額を加味したものです。上記払込金額の総額に関して、割当ごとの内訳は以下のとおりとなります。なお、本新株予約権の行使期間内に行使が行われない場合並びに第2回新株予約権付社債の発行額が減少される場合又はその発行自体が行われない場合には、上記差引手取概算額は減少します。
2.発行諸費用の概算額は、弁護士費用、本新株予約権付社債及び本新株予約権の公正価値算定費用、その他事務費用(有価証券届出書作成費用、取扱銀行手数料及び変更登記費用等)の合計額であります。
3.発行諸費用の概算額には、消費税等は含まれておりません。
(2)調達する資金の具体的な使途
本第三者割当により調達する差引手取概算額4,557百万円の具体的な使途については、次のとおり予定しております。
(注)1.差引手取概算額については、上記のとおり支出する予定であり、支出時期までの資金管理については、当社の銀行預金等での安定的な金融資産で運用保管する予定でおります。
2.実際の資金調達額は本新株予約権の行使状況及び第2回新株予約権付社債の発行状況により影響を受けることから、上記資金使途及びその金額については、変更される可能性があります。
また、資金を使用する優先順位としましては、上記①及び②から充当する予定であり、実際の資金調達額が予定に満たない場合には、当該時点で未充当の資金使途には充当できなくなる可能性があります。その場合には、自己資金及び他の資金調達による上記資金使途への充当、資金使途の変更又は事業計画の見直しを行う予定です。なお、他の資金調達の実施、資金使途の変更又は事業計画の見直しを行った場合、その都度、速やかに開示を行います。なお、調達額が予定より増額となった場合には、上記①及び②の使途に充当する予定であります。