## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 第４次中期経営計画について

2024年度から2028年度を対象期間とする第４次中期経営計画では、大塚グループが2035年に目指す姿を示すとともに、この長期ビジョンに沿って第４次中期経営計画の位置づけを明確にし、業績目標を策定いたしました。

長期ビジョン｜大塚グループが2035年に目指す姿

大塚グループは「地球環境」「女性の健康」「少子高齢社会」の３つを重点課題と捉え、2035年に目指す姿として長期ビジョンを示し、以下の取り組みを強化してまいります。

■「個別化医療や病気の克服を目指す治療法の開発」「個別化されたヘルスデータとデジタルを活用した新規健康価値の提供」「世の中の変化に適応し、ライフステージに合わせた健康ソリューションの提案」に取り組みます。

■トータルヘルスケアをコンセプトに、「地球環境」「女性の健康」「少子高齢社会」という社会課題に向き合い、「予防・健康増進」「治療・診断」に明確にカテゴライズできない新しい健康価値を提供します。

■「Better healthからBeyond health、そしてWell-beingへ」というテーマで健康をより広い範囲で捉え、一人ひとりの健康に向き合い事業を推進します。

第４次中期経営計画の位置づけと主な施策

第４次中期経営計画は、「新規事業の拡大と次世代の成長を生み出す投資を促進～創造と成長の５年間～」と位置づけ、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業として、独自の事業基盤への更なる投資、Well-beingにつながる新たな価値創造、持続的成長を支える積極的な財務戦略、という３つの取り組みに注力します。

第４次中期経営計画骨子

＜業績目標＞進化した売上・利益成長ステージの確立

・新製品群を背景とする新しい売上成長ドライバーの確立

・LOE*による調整局面を短期にとどめ、再び事業利益成長率２桁以上の成長ステージへ

＜事業戦略＞進化した事業成長ステージの確立

・充実した開発後期の新薬候補群から着実に上市を実現

・過去最高水準の安定的な財務状況を背景に、3,000億円規模の研究開発投資を継続

・医療関連事業、NC関連事業において、新製品・新サービスによる事業領域の拡大・深化を実現

・経営計画実現後の新ステージでは、利益の規模と質が大きく向上

＜財務戦略＞資本コストを意識した経営の実践

・ROIC、ROEによる業績管理

・積極的な成長投資の継続

・株主還元の充実

*独占販売期間終了｜Loss of exclusivity

(2) 第４次中期経営計画の進捗

第４次中期経営計画の２年度目となる2025年度の進捗、2026年の見通しは、以下のとおりです。

＜業績目標の進捗＞

・2025年度の売上収益は、すべての事業セグメントで増収となり、2,468,892百万円（前期比6.0%増）となりました。主な要因は、医療関連事業において、第４次中期経営計画の成長ドライバーとして位置付けた抗精神病薬「レキサルティ」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の『コア２』製品に加え、持続性注射剤「エビリファイメンテナ/エビリファイ アシムトファイ」等の売上増加によるものです。また、ニュートラシューティカルズ関連事業においても、成長ドライバーとして設定した３つの社会課題別カテゴリー全てが成長したことから売上収益は増加しました。

研究開発費投資前事業利益は、798,968百万円（同7.3%増）となりました。主な要因は、売上収益の増加に伴う売上総利益の増加などです。

研究開発費は、352,838百万円（同12.3%増）となりました。開発品目では『ネクスト８』製品である、新規抗精神病薬ウロタロント、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬センタナファジン、非小細胞肺がんを対象として開発中のジパレルチニブに加え、前連結会計年度に買収したジュナナ社のrepinatrabit等の開発費が増加しました。

順調な売上成長により、事業利益は446,129百万円（同3.6%増）と増益となりました。

＜事業戦略の進捗＞

・アンメットニーズの解決に貢献する後期開発パイプラインの中で、抗APRIL抗体「VOYXACT®（一般名：シベプレンリマブ）」はIgA腎症を対象とし、uPCRデータを用いたグローバルフェーズⅢ試験において迅速承認を取得しました。また、第５次中期経営計画において新たな柱となる『ネクスト８』製品において複数の製品で承認申請を行いました。さらに、次世代 ADC 創薬技術基盤を持つアラリス社を買収し、がん領域での継続的な開発品ポートフォリオの拡充も進めています。

・ニュートラシューティカルズ関連事業において、成長ドライバーとして新たに設定した３つの社会課題別カテゴリーにおいて、「ポカリスエット」や「ネイチャーメイド」を中心に全カテゴリーが成長したことから売上収益は増収となり、前期に続き売上収益、事業利益ともに過去最高となりました。また、2025年は米国でファーマバイト社のサプリメント新工場、ベトナムではポカリスエットの新工場が設立されました。インド、ナイジェリアでもポカリスエットの販売を開始し、引き続き、高成長市場においてブランドを確立することにより、さらなる事業規模の拡大と収益性の向上を目指します。

(3) 経営環境及び対処すべき課題

第４次中期経営計画２年目となる2025年は、ロシア・ウクライナや中東情勢、米国の関税政策等に伴う地政学的リスクの高まりにより社会情勢はより一層不透明さを増し、当社グループの事業活動においても一定の影響を受けました。このような環境の中、新たな事業環境に対応するマーケティング活動や営業活動等を積極的に進め、また、原材料価格の高騰、為替変動による物価上昇等にも対処してまいりました。

ヘルスケア業界を取り巻く事業環境は、高齢化、高額医薬品の発売等による医療費の増加傾向が続いており、日米欧諸国において治療に対する医療コストへの関心が高まっております。限られた財源の中で、医療指針が医療コストと治療効果のバランスの中で捉えられ、薬価制度の改革やジェネリック医薬品の浸透が進む一方、AI、機械学習や遺伝子治療等の新テクノロジーが台頭してきています。

社会環境がこのように変化し続けるなか、大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。

医療関連事業は、治療満足度の低い疾患が多く残されている精神・神経、がん、循環器・腎領域、自己免疫領域を重点領域として、研究開発を進めています。また、医療の最適化に向けた体系的なソリューションに挑戦してまいります。さらに、アライアンスやオープンイノベーション、ベンチャーキャピタルとの協業等による創薬基盤の強化、創薬モダリティの多様化に取り組み、持続的な進化と成長を目指してまいります。

ニュートラシューティカルズ関連事業は、健康への意識が高まる中、医療関連事業で培われたサイエンス・ノウハウを活かしながら、顕在化されていないニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、世界の人々の健康維持・増進による健康寿命の延伸に貢献することを目指します。グローバルにおける環境変化を見据え、最新のサイエンスやテクノロジーと独自のビジネスモデルを組み合わせて、新たな価値の創造、新カテゴリー・新エリア展開への挑戦を進めます。健康を取り巻く様々な社会課題に対して、課題の顕在化から啓発活動を継続的に実施し、各ブランドからそのソリューションをこれからも提案し続けます。さらに外部機関との連携を強化し、これらの活動を推進してまいります。

また、当社グループは、企業理念のもと、事業を通じた社会課題の解決に取り組み、自らの持続的な成長と健康でサステナブルな社会の実現を目指します。

### ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

大塚グループは、“Otsuka-people creating new products for better health worldwide”の企業理念のもと、革新的な製品・サービスを通じて人々の健康とより良い日常への貢献を目指し、社会課題の解決と持続的成長の両立を経営の中心に据えています。気候変動、資源制約、人口構造や医療ニーズの変化、人権問題、地政学リスク、複雑化するサプライチェーンなど、事業環境は急速に変化しており、これらは当社の事業継続に直接的な影響を与える重要な要素です。

当社は、こうした外部環境を踏まえ、社会・環境・経済の観点から重要なテーマをマテリアリティとして特定し、重点的に取り組む領域を明確にしています。特に、イノベーションの源泉となる人財及び事業継続に大きく関わる気候変動は、当社のマテリアリティとも強く連動する領域であり、長期的な成長の土台として重点的に取り組んでいます。

これらの領域への取り組みは、社会や事業環境の変化を適切に捉え、持続可能性と企業価値向上を両立するためのものです。当社は、外部環境の変化を踏まえながら取り組みの質を高め、社会課題の解決と当社グループの持続可能な発展につなげていくことを目指しています。

詳細につきましては当社ホームページをご参照ください。

大塚ホールディングス ウェブサイト「サステナビリティ」
https://www.otsuka.com/jp/sustainability/

(1) サステナビリティ

① ガバナンス

当社グループは、サステナビリティ推進責任者である当社代表取締役副社長を委員長とする「大塚グループ サステナビリティ推進委員会」を2018年に設置しました。

本委員会は当社サステナビリティ推進部を事務局とし、経営企画、研究、生産、環境、人事、コンプライアンス、広報、IR、総務等の関連部署から部門長及び担当者がメンバーとして参加し、サステナビリティ経営戦略の討議・決定、活動進捗報告、社内外の評価を検証することで実効性の向上に努めています。

■サステナビリティ推進体制

■テーマ毎の会議体・タスクフォース

人権、環境、サプライチェーン管理、顧客対応、従業員エンゲージメントなどのテーマごとに委員会やタスクフォースを設置しており、具体的な施策を立案し、実行しています。各委員会・タスクフォースには、当社グループ各事業会社の責任者や担当者が参加し、横断的に活動を展開しています。

各委員会・タスクフォースの得られた活動内容や進捗は、年１回定期開催されるサステナビリティ推進委員会で共有され、当社グループ全体のサステナビリティ経営の推進につなげています。

組織体 | 内容 | 構成 | 会議開催頻度
大塚グループ サステナビリティ 推進委員会 | - サステナビリティ経営の方向性と計画の討議・決定 - 活動進捗報告 - 社会要請の伝達による社内意識形成及び活動推進 | - 大塚ホールディングス 代表取締役副社長 - サステナビリティ推進委員会 メンバー | 年１回
大塚ホールディングス 環境委員会 | - 環境戦略の審議と決定 - 環境目標や活動計画の承認 | - 大塚ホールディングス 代表取締役副社長 - グループ各事業会社 環境管掌役員 | 年２回
大塚グループ 環境実務者会議 | - 環境の目標や活動計画の立案 - 活動実績の報告 | - 大塚ホールディングス・グループ各事業会社 環境管理責任者 | 年12回
サステナブル 調達強化プロジェクト | - ビジネスパートナーと協働したサステナブル調達活動推進 - 強固な安定調達体制の構築を目指す「安定調達」 - 倫理的かつ持続可能な調達活動を目指す「責任ある調達」 | - 大塚ホールディングス 代表取締役副社長 - グループ各事業会社 調達担当及び関連部門 | 委員会:年３回 ワーキングチーム：適宜開催
大塚グループ 人権タスクフォース | - 人権尊重のグループ内組織構築・活動推進 - 人権デュー・ディリジェンスの実施 - 人権救済のメカニズムの構築 - 人権教育と啓発活動の計画策定 | - 大塚ホールディングス コンプライアンス・人事・サステナビリティ推進担当 | 適宜開催
従業員エンゲージメント タスクフォース | - エンゲージメント調査結果の分析手法の最適化と活用方策の検討 - 調査結果をふまえたグループ全体及び各事業会社のアクションプラン／施策や目標設定の支援 - 各社施策の好事例／改善点共有による取り組みの高度化を推進 | - 大塚ホールディングス 代表取締役副社長 - グループ各事業会社 人事担当 | 委員会:年３回 ワーキングチーム：適宜開催
大塚グループ お客様対応担当者連絡会 | - 事業会社における消費者志向経営推進の活動状況共有 - 顧客対応質的向上の施策検討と取り組み推進 | - 大塚ホールディングス 代表取締役副社長 - グループ各事業会社顧客対応窓口担当 | 連絡会：年２回 研修：年６回
サステナビリティ レポーティング | - サステナビリティ開示基準に準拠した対応 - 報告方法の決定 | - 大塚ホールディングス コンプライアンス・財務・人事・IR・経営企画・サステナビリティ推進担当 - グループ各事業会社 関連部門 | 適宜開催

■取締役会で報告・決議されたサステナビリティに関連する議題と内容（2025年）

当社では、サステナビリティ推進責任者が取締役会でサステナビリティに関する具体的な取り組みや進捗について報告するほか、審議が必要とされた関連する事項に関しては討議のうえ取締役会の承認を経て決議します。

開催月 | 議題 | 内容
１月 | 内部通報年次報告 | 国内外における内部通報の内容、件数等の報告、内部通報体制強化に向けた取り組みの報告
役員賞与 サステナビリティに関する取り組み（国内の事業会社） | 大塚ホールディングス・国内の事業会社役員の業績連動賞与におけるサステナビリティに関する取り組みを評価（人財・環境・品質・サプライヤー管理等）・決議
２月 | 2024年「大塚グループ・グローバル行動規準」 関連研修受講状況 | 大塚グループ全ての従業員が受講した 「大塚グループ・グローバル行動規準」関連の研修状況の確認
７月 | サステナビリティ開示基準の状況報告 | サステナビリティ開示基準における各国の状況報告・対応審議
11月 | 太陽光発電導入の進捗・今後の運用方法 | 国内の再生可能エネルギー開発の体制に対する決議
12月 | コーポレートガバナンス・ガイドライン改定 | 改定内容の決議
従業員エンゲージメント調査進捗 | 大塚ホールディングスで実施した従業員エンゲージメント調査の結果・結果に基づく取り組みについて報告

当社の取締役報酬の詳細については、「第４ 提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等 (4)役員の報酬等」をご参照ください。

② 戦略

大塚グループは、「企業理念のもと、事業を通じた社会課題の解決に取り組み、自らの持続的な成長と健康でサステナブルな社会の実現を目指す」ことを「サステナビリティミッション」として掲げ、新たな市場創造による事業成長と同時に、社会価値を創造する「サステナビリティ経営」を進めています。

■大塚グループのサステナビリティ経営

上記のサステナビリティミッション達成に向けて、事業環境及び社会情勢の変化を考慮し、企業が優先して取り組むべき重要項目であるマテリアリティを2024年に再特定しました。大塚グループは、このマテリアリティを第４次中期経営計画に組み込み、事業戦略と一体化させることで、サステナビリティ経営をより一層加速させています。

マテリアリティの特定プロセスの詳細につきましては当社ホームページをご参照ください。

大塚ホールディングス ウェブサイト「マテリアリティ（重要項目）」https://www.otsuka.com/jp/sustainability/hd_activity/materiality.html

■大塚グループのマテリアリティ

＜(a)トータルヘルスケア企業として世界の人々へWell-beingを提供＞

| 社会課題 ・満たされていない医療ニーズ／消費者が気づいていない健康ニーズの存在 ・変化する健康価値観への対応

＜(b)企業理念を実現する人財の育成と環境整備＞

| 社会課題 ・グローバル競争の激化／デジタル化の進展による経営競争環境の変化 ・画一的組織の限界による個人の価値観や働き方の多様化／流動性の高まり

＜(c)ビジネスパートナーと協働したサステナブルな社会の実現＞

| 社会課題 ・サプライチェーン寸断による原料調達や製品供給の不安定化 ・持続可能なサプライチェーンの構築

＜(d)地球環境への負荷低減＞

| 社会課題 ・気候変動による地球環境負荷の増大

③ リスク管理

人的資本関連のリスクは「(2)人財の育成と環境整備」、気候変動関連のリスクは「(3)気候変動への取組」、当社グループの全体的なリスク管理については、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク １．当社グループのリスクマネジメント体制 ２．認識している重要なリスク」をご参照ください。

④ 指標及び目標

当社グループでは、各マテリアリティにつき、指標及び目標を定め、取り組みを進めています。

(a) トータルヘルスケア企業として世界の人々へWell-beingを提供

当社グループは顕在化しているが満たされない医療ニーズと消費者が気付いていないニーズに対し、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業を主として独創的な製品やサービスを通じた様々なソリューションにより、Well-beingを提供します。

＜戦略＞ グループ内外の多様な資産を活用した製品価値の最大化 ＜施策＞ 疾患に対するアンコンシャスバイアスを打開するシームレスな診断法、治療法、サービスの提供 ＜指標＞ グローバルアクセスの拡大、精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域における疾患啓発への取り組み推進、結核撲滅
当社グループが重点領域とする精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域を中心とした革新的な新薬の創出に加え、診療支援や介護負担軽減、疾患啓発、社会復帰支援を推進し、患者さんや患者さんを支える方々のWell-beingに寄り添うソリューションを提供することを目標に活動しています。また、治療満足度の低い疾患に対する研究開発に取り組むとともに、必要な医薬品へのアクセスが制限される方々へのサポートも行っています。 ■精神・神経領域 本疾患領域では病気の原因やメカニズムが十分に解明されておらず、新薬の創出が難しいため、満足な治療法が確立されていないという課題が顕在しています。また、世界的な高齢化に伴いアルツハイマー型認知症の増加が予想される中、本疾患に伴うアジテーション*は、介護者の負担を重くし、患者さん自身や家族、介護者の生活の質（QOL）を低下させるなど、大きな社会課題となっています。当社グループは、治療薬の提供に留まらず、疾患に対するアンコンシャスバイアス（偏見）を打開するシームレスな診断法、治療法、サービスによる包括的アプローチにより、この社会課題に取り組んでいます。 *アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動 ■がん領域 自社創薬を中心としながらも、高度な専門知見を有するアカデミア（大学・研究機関）やコーポレートベンチャーキャピタル投資などを通じて出会う新たなパートナー企業との共創により、世界中の患者さんにとって価値のある製品を提供し続けていきます。2025年には、大鵬薬品が公益財団法人がん研究会及び日本電気株式会社とともに、全ゲノム情報を活用した新規がん治療ワクチンの創製を目指す共同研究契約を締結しました。複数の患者さんに共通するがん特異的抗原を標的としたワクチンの研究開発を進めており、アンメットメディカルニーズの高いがん領域への貢献を目指しています。 ■結核撲滅に向けて 世界三大感染症の一つである結核に関しては、結核治療薬「デルティバ」を通じてアクセスの向上と適正使用の体制整備を進めています。本製品は2015年にWHO必須医薬品モデルリストに掲載され、2025年６月時点、135カ国・地域において延べ13万例以上に使用されています。 また、結核患者数が世界で２番目に多いインドネシアでは、大塚製薬の現地法人２社が協働し「FREE Tuberculosis at Workplaces（職場における結核撲滅）」プログラムを展開しています。 結核治療へのアクセスの拡大や疾患啓発に取り組むとともに、新規結核治療薬の開発を進め、結核の撲滅と世界の公衆衛生の改善に貢献していくことを目指しています。 ■自己免疫領域 当社グループは、ADPKD(常染色体優性多発性嚢胞腎)治療薬サムスカ／ジンアークの研究開発及び事業活動を通じて培った腎領域の知見と構築した事業基盤を活かし、自己免疫疾患に対する臨床開発や、買収・アライアンスによるパイプライン強化を進めています。治療選択肢が限られ、安全性やQOL低下が懸念される自己免疫領域のアンメットニーズに応えるため、積極的に研究開発を推進しています。 2025年には、世界初の抗APRIL抗体である「VOYXACT®（一般名：シベプレンリマブ）」が、原発性IgA腎症の成人患者においてタンパク尿減少の効果を示し、米国FDAより迅速承認を取得しました。VOYXACT®は４週ごとの自己投与が可能な皮下投与製剤であり、これまで選択肢の限られていた進行性の自己免疫性慢性腎臓病であるIgA腎症に対する、新たな治療選択肢を提供します。 今後は、IgA腎症に関する認知度の低さや、適切な医療へのアクセスに課題が残る現状を踏まえ、疾患啓発等の取り組みを一層強化していくことに加え、新たな創薬技術の取り込みなどを通じて、希少疾病を含む専門性の高い疾患領域への挑戦を進めていきます。

＜戦略＞ 満たされていない医療ニーズに対応する研究開発力の強化 ＜施策＞ グローバル研究拠点とアカデミアネットワークを最大限活用した自社創薬力強化、最新テクノロジーとノウハウを利用した開発力の強化 ＜指標＞ 自社創薬力、アンメットメディカルニーズに貢献する製品開発力
当社グループは、病気の治癒及び健康の維持・増進に資する革新的な製品の研究開発を、国内外の研究所とのネットワークを通じて推進しています。 そのために自社の事業コンセプト、人財ケイパビリティ、企業文化の醸成により研究開発環境を整備しています。2025年度の医療関連事業における研究開発費は334,485百万円(前期比12.8%増)であり、対売上研究開発費比率は19.2%となりました。長年の新薬研究で蓄積してきた低分子を中心とする創薬研究基盤と、最先端技術を有機的に融合させ、自社創薬力の強化により社会課題である満たされない医療ニーズへ貢献します。 また、当社グループの特徴として、各事業会社が独立した立場で強みを持ち寄り、最適な協業パートナーと連携していく「水平協業」の経営スタイルが挙げられます。この考え方のもと、大塚グループ全体を有機的に連携させ、各社の知見と技術を融合することで、強固な創薬基盤に進化させてきました。 現在、各社の強みを活かした多くのプログラムが、2030年以降の上市を見据えて進行しています。今後は、グループ内連携をさらに深化させるとともに、外部サイエンスの協業や臨床開発のスピードと確度を高めることで、より多くのプログラムを上市へとつなげてまいります。 ■水平協業によるイノベーション創出

＜戦略＞ 世の中の変化に適応し、複合的な健康ソリューションを生活者に提供 ＜施策＞ 熱中症などへの水分電解質補給の啓発、女性の健康カテゴリーの成長 ＜指標＞ ポカリスエットの浸透度、女性の健康への貢献度
医療関連事業で培ってきた研究基盤や知見を活かし、地球温暖化や健康価値観の変化、少子高齢化などの社会課題を見据えた新しいコンセプトの創出や新カテゴリーへの挑戦を成長機会として捉えています。これらの取り組みから生まれる製品・サービスによって、社会課題の解決と人々のWell-being実現に貢献します。 ■気候及び環境リスク 地球温暖化による健康課題の一つである熱中症対策や環境負荷低減に貢献する製品群 目標：海外「ポカリスエット」1,000億円ブランドへの挑戦 ■女性の健康 科学的根拠に基づいた製品開発で女性特有の健康課題に対するソリューションを提供する製品群 目標：北米を中心に本カテゴリーの育成に注力し、成長基盤を構築 ■ヘルシアーライフ ライフステージに合わせた様々なニーズに対応する製品群 目標：ライフステージに合わせた独自の製品展開により、更なる価値最大化へ 上記についての実績の詳細については、「４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要」をご参照ください。

(b) 企業理念を実現する人財の育成と環境整備

当社グループでは、イノベーションの源泉である人財力を強化するとともに、その力を最大化させるための環境整備を推進しています。多様な事業を通じて、従業員に挑戦の機会を提供し、エンゲージメントの向上を支援することで、柔軟で創造的な企業文化を醸成し、持続的な成長につながる組織づくりを進めていきます。

＜戦略＞ 企業理念の実現に向け、イノベーションの源泉である人財力を強化 人財力を最大化させるための環境整備 ＜施策＞ 独自の人財育成プログラムを通じた「流汗悟道」「実証」「創造性」を実践する人財の育成 多様な事業を有する大塚ならではの多彩な人財が活躍できる職場・組織づくりと機会の提供 従業員エンゲージメントを向上させる仕組みづくり ＜指標＞ 企業文化の浸透度、次世代を担う人財を育てる仕組みづくり 社員挑戦指数、社員挑戦応援指数 大塚の企業理念を実現するための従業員エンゲージメント
詳細については、「(2)人財の育成と環境整備」をご参照ください。

(c) ビジネスパートナーと協働したサステナブルな社会の実現

大塚グループでは、製品・サービスをステークホルダーの皆様に安定的に届けるため、パンデミックや地政学リスクなどによるサプライチェーンの寸断がもたらす原料調達や製品供給の不安定化への対応を強化しています。加えて、自然環境の保全や人権尊重といった企業の社会的責任を調達段階から組み込むことが、近年、サプライチェーン全体のリスク低減とレジリエンス向上のために不可欠とされています。こうした背景から、当社グループにおいても、調達と供給の安定化に加え、責任ある調達を推進することの重要性が一段と高まっています。

これらの多面的な課題への対応には、当社グループ内だけでなく、ビジネスパートナーの皆様との協働が不可欠です。当社グループは、「安定調達」と「責任ある調達」を２本柱として、持続可能なサプライチェーンを構築し、サステナブルな社会の実現を目指したサステナブル調達活動を推進しています。

＜戦略＞ 安定調達：リスクに対応した強固な安定調達体制の構築 責任ある調達：責任ある調達の推進 ＜施策＞ 安定調達：サプライチェーン上流の可視化とリスクの特定及び対応 責任ある調達：人権や環境等に配慮した「責任ある調達」を実現するためのビジネスパートナーとの強固なエンゲージメントの構築 ＜指標＞ 安定調達：本施策へのサプライヤー参加率、インシデント発生時のアンケート回答率、特定したリスクへの対応率 責任ある調達：サプライヤーとのコミュニケーション実施数
■安定調達： 当社グループ全体の調達情報を一元的に管理するプラットフォームを2024年に構築しました。本プラットフォームの運用にあたっては、ビジネスパートナーの皆様と目的・意義の共有が不可欠であることから、日本国内の直接材サプライヤーを対象に説明会を実施し、情報連携体制の構築を進めました。2025年は対象となるサプライヤーのうち約８割に本施策へご協力、ご参加いただき、同意取得及び拠点情報の登録が進みました。さらに、2025年には、本プラットフォームを活用した災害時のサプライヤー状況確認アンケートを実際のインシデント発生時に実施しました。その結果、アンケート回答率は100%となり、従来の個別確認による方法と比較して効率的な情報収集が可能になりました。 なお、本プラットフォームを活用することで、国内外の取引先地域におけるインシデントのタイムリーな把握が容易となりました。国外のサプライチェーンのリスク管理強化もふまえ、今後は海外に拠点があるサプライヤーも含めたより多くのサプライヤーに対し、本プラットフォームの登録及び情報連携を進めていきます。 引き続き災害時におけるサプライチェーンへの影響把握の迅速化と、初動対応の改善を進め、今後も本プラットフォーム運用のさらなる拡充を図っていきます。 ■責任ある調達： 国内事業会社12社、及び当社で構成するワーキンググループにおいて、横断的なサプライヤーリスク管理プログラムを推進しています。本ワーキンググループでは、全サプライヤーに対し「大塚グループ 調達方針」「大塚グループ サステナブル調達ガイドライン」の周知と同意取得を実施しています。 また、サプライヤーアセスメントについては、国際的な評価プラットフォームであるEcoVadisと当社グループが実施するSAQ（自己評価アンケート）を組み合わせ、段階的に評価を実施しています。 「サプライヤーとのコミュニケーション実施数」 （アセスメント対象：国内全ての直接材サプライヤー約620社） 第１期：2025年：389社実施完了 第２期：2026年：約170社（予定） 第３期：2027年：約60社（予定） 第１期アセスメントの結果、リスクの顕在化が懸念されると評価された７件のサプライヤーに対して当社の是正措置方針にもとづくヒアリングを実施し、いずれも懸念がないことを確認しました。 また当社グループは、ビジネスパートナーの皆様からのサプライヤーアセスメントにも適切に対応し、対話やエンゲージメントを通じて改善に取り組むことで、自社のみならず、グローバルなサプライチェーン全体の持続可能性向上に寄与することを目指しています。 本プログラムは海外事業会社でも2024年より展開を進めており、今後も現地におけるリスク管理と責任ある調達の取り組みを強化していきます。 なお、当社グループは、ビジネスパートナーとともに高い倫理観を共有し、責任ある事業活動を推進するため、「大塚グループ ビジネスパートナー行動規準」を策定しています。本規準はビジネスパートナーの皆様に当社グループが期待する事項や遵守いただきたい基準を示したものです。また、当社グループ関係者による不正行為や法令違反、又はその疑いが生じた場合に、ビジネスパートナーの方々が相談・報告できる通報窓口として「大塚グループ ビジネスパートナー スピークアップライン」を設けています。 ３．事業等のリスク 2．認識している重要なリスク (2)各事業領域共通の重要なリスク「サプライチェーンの透明性に関するリスク」「自然災害・パンデミックに関するリスク」、及び「原材料価格の高騰等に関するリスク」もあわせてご参照ください。

(d) 地球環境への負荷低減

当社グループは、2050年環境ビジョン「ネットゼロ」のもと、事業特性を踏まえた環境負荷低減に向け、「カーボンニュートラル」「サーキュラーエコノミー」「ウォーターニュートラル」「バイオダイバーシティ」の４つを環境重要項目として位置づけています。これらの重点領域において、５ヵ年目標（2024～2028年）に基づき、取り組みを推進しています。

詳細については、「(3)気候変動への取組」をご参照ください。

＜戦略＞ 事業活動におけるすべての環境負荷をゼロにする2050年環境ビジョン「ネットゼロ」の実現 ＜施策I＞ カーボンニュートラル：地球温暖化による気候変動の抑制 ＜指標＞ ・2028年 CO₂排出量削減目標 Scope1,2：2017年比 50％削減 Scope3：2050年カーボンニュートラルに向けた取り組みを推進 ・自己創出再生可能エネルギー比率 20％*１ *１自社グループ設備を通じて創出、又は発電事業者等と共同で創出した再生可能エネルギー ＜施策II＞ サーキュラーエコノミー：資源利用の抑制循環利用 ＜指標＞ (2028年目標) ・単純焼却と埋立を50%削減（2019年比） ・食品ロス削減計画の策定と実行 (2030年目標) ・PETボトルにおけるリサイクル原料及び植物由来原料の使用割合100% ＜施策III＞ ウォーターニュートラル：水資源の維持・保全 ＜指標＞ (2028年目標) ・水ストレス地域の事業拠点での水利用戦略の立案 ・水資源管理プログラムの全拠点展開 ・水使用量10%削減（2023年比） ＜施策IV＞ バイオダイバーシティ：自然資源の持続可能な安定調達 ＜指標＞ (2028年目標) ・RSPO認証パーム油を100%利用 ・サステナブルな紙を100%利用
＜進捗I＞ カーボンニュートラル ・CO2排出量の削減　Scope1,2：50%削減（2017年比） 2024年度の結果として、基準年である2017年度比で31.9％の削減となりました。 これは、CO₂フリー電力及び太陽光発電を含む再生可能エネルギーの導入拡大に加え、省エネルギー施策の推進や高効率機器の導入等により、エネルギー利用効率の改善を図ったことによるものです。引き続き、環境負荷の低減に向けた取り組みを推進していきます。 ・自己創出再生可能エネルギー20% 2024年度の総電力使用量のうち自己創出再生可能エネルギーの比率は3％という結果でした。なお、総電力使用量に占める割合として一般電力使用比率47％、上記以外の再生可能エネルギー電力の導入比率は50％でした。 ・Scope3：2050年カーボンニュートラルに向けた取り組み Scope1,2における排出削減及び再生可能エネルギー活用に加え、ビジネスパートナーとの協働を通じて、サプライチェーン全体でのさらなる環境負荷低減、カーボンニュートラルを目指し取り組みを進めていきます。
＜進捗II＞ サーキュラーエコノミー ・単純焼却と埋立を50%削減（2019年比） 2024年度の廃棄物単純焼却・埋立量は、基準年である2019年度比で11.4％の削減となりました。当社グループは、「化石資源由来原料の使用」及び「自然への廃棄物の排出」をゼロにすべき環境負荷と認識し、取り組みを推進しています。 ・食品ロス削減計画の策定と実行 当社グループは、2024年度に食品ロス削減に向けた方針及び指標策定を開始し、現在、食品ロスの発生実態に関する調査を進めています。調査結果を踏まえ、今後、具体的な数値目標を設定し、食品ロス削減に向けた取り組みを推進していく予定です。 ・PETボトルにおけるリサイクル原料及び植物由来原料の使用割合100%(グローバル) 持続可能な資源調達及び循環利用の強化に取り組んでいます。2024年度におけるリサイクル樹脂を使用したPETボトルへの切替率は、国内で15.1%となりました。国内にて20を超える自治体との資源循環協定の締結を通じ、PETボトルの長期的かつ安定的な回収スキームの構築を進めています。2025年より国内にて100%リサイクルペットボトルへの切り替えを段階的に開始し、今後さらなる導入範囲を拡大していく予定です。 ＜進捗Ⅲ＞ ウォーターニュートラル ・水ストレス地域の事業拠点での水利用戦略の立案 水ストレス地域に所在する事業拠点において、現時点で顕在化している重大な水リスクは確認されていません。今後も現地子会社と連携し、長期的視点で水資源管理体制の維持・強化を継続してまいります。 ・水資源管理プログラムの全拠点展開 国や地域ごとの法令・条例の遵守に加え、水管理に関する管理基準を定めたガイドラインを策定し、運用しています。すべての生産・研究拠点において、取水から排水に至るまでの水量及び水質を継続的に把握することで、水資源管理の強化を図り、持続可能な水の利用を目指してまいります。 ・水使用量10%削減(2023年比) 2024年度の水使用量は、生産数量の増加のため、基準年2023年度比で1.5％増加しました。一方で、生産数量の増加に対して水利用効率を示す水売上原単位は基準年2023年度比で12.0％改善しており、効率面では一定の成果が確認されました。引き続き、水使用量の削減及び水利用効率の向上に取り組んでまいります。 ＜進捗Ⅳ＞バイオダイバーシティ ・RSPO認証パーム油を100%利用 2024年に本目標を設定し、当社グループの自社工場におけるパーム油の取扱量の把握を完了しました。今後、RSPO認証パーム油100%利用に向けて移行計画を策定し、RSPOへの加盟及び認証の取得を進めてまいります。 ・サステナブルな紙を100%利用 2024年に紙調達管理ガイドラインを策定しました。現在、国内拠点におけるサステナブルな紙の利用状況及び進捗の確認を進めており、今後、移行計画を策定のうえ、当該目標の達成に向けた取り組みを継続してまいります。 当社のサステナビリティ活動の最新情報、実績については「統合報告書」「環境報告書」をご参照ください。 「統合報告書」 https://www.otsuka.com/jp/sustainability/library/ 「環境報告書」 https://www.otsuka.com/jp/sustainability/environmental_report.html

(2) 人財の育成と環境整備

① ガバナンス

当社グループは、人的資本の最大化をサステナビリティ経営における戦略の中心に据え、「企業理念の実現に向け、イノベーションの源泉である人財力を強化」と「人財力を最大化させるための環境整備」をグループ全体の優先事項としています。各事業会社の事業特性や独自性を尊重しつつ、コンプライアンス、人権尊重、企業理念やコアとなる価値観については、グループとして基本的な枠組みを設け、明確なガバナンスの下でリスクや課題を適切に把握・管理しています。また、グループ横断的な委員会やタスクフォースを設置し、グループ共通の基準や施策の浸透状況を定期的にモニタリングすることで、取り組みの実効性を確保しています。さらに、職場環境の健全性・公正性を高めるために、内部通報制度の充実に加え、企業理念・企業文化の醸成及び体現を可能とする人財育成や従業員のスキルアップを目的とした教育支援を強化しています。これらタスクフォース等の取り組みや進捗については取締役会に報告し、必要に応じて取締役会での審議・承認を経て重要事項の決定を行うことで、ガバナンスの透明性と実効性を担保しています。

詳細については、「(1)サステナビリティ①ガバナンス　取締役会で報告・決議されたサステナビリティに関連する議題と内容（2025年）」をご参照ください。

② 戦略

当社グループは、「世界の人々の健康に貢献する なくてはならない企業へ」という目指す姿の実現に向け、人的資本を中長期的成長の基盤と位置付けています。特に、当社グループの事業戦略上重要な人財を「経営人財・グローバル人財、研究開発人財、デジタル人財」と位置づけ、イノベーション創出及び事業競争力の強化に資する人財の質・量を確保するため、体系的な育成プログラム、次世代リーダーの計画的育成、専門人財の高度化など、多面的な人財開発施策を推進しています。また、人権を尊重した働きやすい職場環境づくりを目指し、DE&Iのさらなる浸透、健康経営の推進、働きがいと生産性向上を両立させる職場環境整備を進めています。これらの取り組みを通じて、従業員一人ひとりが能力を最大限発揮できる基盤の構築に努めています。加えて、採用戦略の強化やグローバル人財の獲得、評価制度及びキャリア形成支援の一層の充実により、人財マネジメント全体の質的向上を図っています。これらの人的資本投資により、従業員の持続的成長と専門性向上、組織の活性化、イノベーション創出力の強化を実現し、長期的な企業価値向上へつなげてまいります。

■大塚グループの人的資本

③ リスク管理

１．人的資本に関するリスク

当社グループは、幅広い事業ポートフォリオを基盤にグローバルで事業を展開する中、人的資本は価値創造の源泉であるとの認識のもと、人財の確保・育成・活用の重要な経営課題として位置づけております。人的資本に関して当社が認識する主なリスクは以下のとおりです。

（1）高度専門人財の確保・育成に関するリスク

当社グループが事業戦略上重要と位置付ける経営人財・グローバル人財、研究開発人財、デジタル人財等の確保・育成が計画通りに進まない場合、研究開発の遅延、品質保証体制の弱体化、競争力の低下を招く可能性があります。

（2）国内外における人財マネジメントの複雑性に関するリスク

各国・地域の法規制、雇用慣行、文化の差異に適切に対応できない場合、現地事業の遂行遅延、コンプライアンスの不備、統治機能の低下につながるおそれがあります。

（3）職場環境及び従業員の健康に関するリスク

健康経営の推進や働きやすい職場環境整備が十分に機能しない場合、生産性やエンゲージメントの低下、離職率の上昇など、組織パフォーマンスの毀損につながる可能性があります。

（4）多様性・包括性（DE&I）推進に関するリスク

多様な人財が活躍できる環境整備が不十分な場合、意思決定の多角性が損なわれ、イノベーションの停滞や採用競争力の低下を招く可能性があります。

（5）人権尊重・内部通報体制の運用に関するリスク

人権侵害の予防・救済や内部通報制度の運用が適切になされない場合、レピュテーション低下や事業継続への負の影響につながるおそれがあります。

２．人的資本に関する機会

上記リスク管理と並行し、人的資本への計画的投資は、当社の持続的成長に資する機会を創出します。

（1）人財育成によるイノベーション創出

経営人財・グローバル人財、研究開発人財、デジタル人財など、当社グループの持続的成長に不可欠な重要人財を計画的に育成・確保することにより、革新的な製品・サービスの創出が促進され、将来の成長機会を継続的に生み出す事業基盤が強化されます。これらの取り組みは、中長期的な収益力の向上と競争優位性の確立に直結し、企業価値向上の原動力となります。

（2）多様な事業構造がもたらすキャリア創出機会

医療関連事業、ニュートラシューティカルズ関連事業、消費者関連事業など、多岐にわたる事業ポートフォリオを有する当社グループでは、従業員に多面的なキャリアを形成する機会を提供しています。これにより、多角的視点と既成概念にとらわれない発想力を持つ人財が育成され、事業間連携によるシナジーの深化や企業価値の向上が期待されます。さらに、多様な専門性やバックグラウンドを有する人財の活躍を推進することで、組織全体の創造性が高まり、顧客課題・社会課題に応える新たな製品・サービスの創出につながります。

（3）従業員エンゲージメント向上による組織の活性化

従業員エンゲージメント向上を目的としたグループ横断的タスクフォースの設置により、企業文化の浸透や組織を超えた好事例の共有が体系的に進展し、組織全体の生産性向上と職場の活性化が期待されます。また、健康経営の実践や職場環境の最適化によって従業員のエンゲージメント及び定着率が改善し、人的資本が持つ価値を継続的に引き出すための基盤が強化されます。これらの取り組みは、企業ブランドの向上や採用競争力の強化にも寄与し、当社グループの持続的成長を支える重要な要素となります。

３．リスク管理プロセス

当社グループでは、各社人事部門が事業部門及び海外を含む主要事業会社の人事部門と連携し、労働市場動向、事業戦略との整合性、社会・規制動向、人事関連データ等を踏まえて、人的資本に係るリスク及び機会を体系的に抽出しています。特定されたリスクと機会については、人事戦略に反映した具体的施策へと落とし込み、適切なKPIを設定したうえで進捗管理を行っています。また、グループ全体の人財育成や職場環境整備、企業文化の醸成に関する取り組みは、「大塚グループ サステナビリティ推進委員会」に報告・共有されます。同委員会は、これらの活動状況を定期的に審議し、その結果を取締役会へ報告することで、グループガバナンスの実効性向上に寄与しています。さらに、評価及び管理の結果については、サステナビリティ開示基準に沿って、有価証券報告書、統合報告書、コーポレートサイト等を通じて適時・適切に開示しています。加えて、投資家や外部ステークホルダーからのフィードバックを踏まえ、リスク認識や施策の見直しを継続的に行うことで、改善サイクルの高度化を図っています。

３．事業等のリスク 2．認識している重要なリスク (2)各事業領域共通の重要なリスク「人財確保・育成、企業文化・企業理念の浸透に関するリスク」及び「人権に関するリスク」もあわせてご参照ください。

④ 指標及び実績

Ⅰ．企業理念の実現に向け、イノベーションの源泉である人財力を強化

当社グループは、イノベーションの源泉である「人財力の強化」を戦略とし、独自の人財育成プログラム及び継続的な研修を通じて、従業員一人ひとりの能力開発を支援しています。幅広い事業ポートフォリオを背景に、部門横断的な人財ローテーションや、海外出向、人事部門間の戦略的協業を含む、事業間を超えた多面的なキャリア形成を可能にする仕組みを構築しています。これにより、従業員が広い視野と多様な経験を獲得し、新たな価値創出につなげています。

独自の人財育成プログラムを通じた「流汗悟道」「実証」「創造性」を実践する人財の育成

2024年度研修総計（グローバル30社計） 研修参加者数：延べ50,141名、教育研修時間：323,347時間、教育研修費用：約17億円

*集計範囲については、後述の「注)集計範囲について」をご参照ください。

a.経営人財・グローバル人財

不確実性の高い事業環境に対応するため、当社グループは、失敗を恐れず挑戦し、企業理念を体現する経営人財及びグローバル人財の育成を推進しています。国際化が進む事業環境において、異文化環境下でもリーダーシップやチームワークを発揮でき、自己成長に取り組む人財の強化を通じて、グループ全体の競争力向上に取り組んでいます。さらに、持続的成長とガバナンス強化を目的に、経営幹部層の計画的な後継者育成（サクセッションプランニング）を推進し、将来の経営を担う候補者の発掘・育成に努めています。

研修例

事業会社 | タイトル | 研修内容／目的 | 実績
大塚ホールディングス/グループ 各事業会社 | Integrated Leadership Program | 全体を俯瞰する力を強化し、文化・理念を軸に全社戦略と変革を担うグローバル経営人財を育成する | 累計参加人数* 308名
Global Leadership Program | 多国籍の参加者と共に理念を内在化し、経営人財としての人間力と経営力を高める | 累計参加人数84名（内日本人14名）
Otsuka Global e-Learning Platform | 世界の社員共有の学習プラットフォーム。グローバルでの学習機会を共有し、ビジネスにおけるリテラシーやスキルの学習に加え、各社のトップ経営者からのメッセージなど大塚独自の取り組みを通じて世界の社員がともに学ぶ場を提供する | 延べ8,800名超（80社、29カ国・地域）
大塚ホールディングス/大塚製薬 | Otsuka Leadership HUB | 職種を超えたネットワーク形成のHUBとなる人財となるよう、経営判断や戦略・組織運営を学び、組織変革を牽引するリーダーを育成する | 2025年参加 人数25名
Career Infusion | グローバルビジネスに携わることを目指す社員を対象に、海外で活躍する社員から業務や異文化対応を学び、視野を広げる公募型研修 | 累計参加人数 87名
海外赴任前研修 | 赴任後の異文化環境への適応と業務パフォーマンスの最大化を目指すオンライン研修 | 累計参加人数 163名
大塚製薬工場 | 次世代経営リーダー育成プログラム | 会社・自部門の新たな姿を描きその実現をリードする、次世代経営リーダーに必要なスキルとマインドを学ぶ選抜型研修 | 累計参加人数 37名
Next Leadership Training | 次世代リーダー候補として組織を牽引し、戦略実現に貢献する力を養う選抜型研修 | 累計参加人数 70名
大鵬薬品工業 | 大鵬塾 | グローバル経営人財候補として課題解決力と異文化対応力を強化し、将来のリーダーを育成する階層別選抜型研修 | 累計参加人数 42名

* 2016年～2025年、前身のSenior Leadership ProgramとMiddle Leadership Programを含む

※累計参加人数は2025年12月末時点

国内からの海外出向者数：170名 （大塚ホールディングス㈱、大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場、大鵬薬品工業㈱、大塚化学㈱、大塚食品㈱、大塚メディカルデバイス㈱計　2025年12月末現在）

b.研究開発人財

当社グループは、研究開発領域において「高度な専門性」「異分野融合を通じた創造性」「グローバル環境への適応力」を備えた人財の育成・確保を重視しています。

創薬部門では、重点領域における深い専門知識に基づく研究推進を目的に、博士号保有者や国内外のアカデミア出身の研究者を積極採用しています。また、国内外研究所間の人財交流やローテーションを通じて、先端技術や研究文化に触れる機会を提供し、創造的な課題解決に不可欠な多角的視点の育成にも取り組んでいます。新薬開発部門では、変化の大きい臨床開発環境に柔軟に対応し、国際共同開発を主導できる人財育成を重視しています。部門独自の語学研修や選抜型リーダー育成プログラムを通じて、国際的なコミュニケーション力や意思決定力の強化を図っています。

博士号保有者数：570名 （大塚ホールディングス㈱、大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場、大鵬薬品工業㈱、大塚化学㈱、大塚メディカルデバイス㈱、大塚電子㈱、大塚テクノ㈱、岡山大鵬薬品㈱、東山フイルム㈱、㈱JIMRO、イーエヌ大塚製薬㈱、㈱ジェイ・オー・ファーマ計　2025年末現在）

c.デジタル人財

当社グループは、デジタル化の推進を、個々の働き方の最適化や価値観の最大化や競争力の向上につなげるための重要な取り組みと位置づけ、デジタル人財の育成を重点施策の一つとして進めています。2025年７月には、横断的な人財育成プラットフォームである「大塚デジタルアカデミー（Otsuka Digital Academy）」を開学し、デジタル化を担うリーダー人財の育成及び全社員のデジタルリテラシー向上に向けた取り組みを体系的に推進しています。同アカデミーでは、従来のグループ共通研修や各社独自の取り組みに加え、研修で得た知識を実務で活用できるよう支援体制の整備を進めています。また、業務への実装支援やフォローアップ研修を通じて、知識・スキルの定着を図る仕組みづくりにも取り組んでいます。さらに、全社員を対象としたデジタル関連リテラシー研修を計画的に展開し、社員によるデジタル化の実践や、そこで得られた知見・事例がグループ内で共有され、各事業に生かされる循環的な仕組みの構築を目指しています。

Ⅱ．人財力を最大化させるための環境整備

当社グループは、企業文化を自ら実践し体現できる人財こそが持続的成長を支える基盤であると捉えています。そのため、従業員一人ひとりが健康で活力をもって成長し続けられるよう、能力や個性を発揮できる職場環境の整備に取り組んでいます。また、企業理念と企業文化の醸成を推進することで、全従業員が主体的に力を発揮し、新たな価値創出につなげる人財基盤の強化を図っています。

多様な事業を有する大塚グループならではの多彩な人財が活躍できる職場・組織づくりと機会の提供

a.事業戦略と連動した人財戦略

当社グループは、戦略的な人的資本投資と全社的な組織力強化に向け、人事部門と事業部門の連携強化のほか、さらに深化した情報分析と意思決定を実現するための人財に関するデータの基盤整備や、KPIマネジメントを通じた人事施策を推進しています。人事部門のグローバル連携も強化し、担当役員と海外主要事業会社の人事責任者を中心に、個社を超えた連携と事業マネジメントの各社協業推進、組織横断的な人財登用、人財育成、戦略的要員計画などについて議論を進めています。

b.ダイバーシティ・エクイティ＆インクルージョン（DE&I）の推進

当社グループでは、DE&Iを人的資本の取り組みの重要な戦略的要素として取り入れることで、様々なバックグラウンドを持つ人財が活躍できる職場づくりを推進しています。幅広い事業ポートフォリオを有するグループとしての強みを活かし、すべての従業員に平等な成長の機会を提供することで、グループの持続的な成長とイノベーションを支える強固な基盤を構築しています。

大塚製薬ではダイバーシティ＆インクルージョン推進プロジェクトを中心に、属性に関わらず、すべての従業員が働きやすい環境を整えることを目的に活動しています。“人財の多様性を尊重し個々の能力を生かすことによって、新たな価値を創造し企業競争力を向上させ継続的発展へと導くこと”を目標に社内の情報や経験の共有、従業員のモチベーション維持・向上のための施策を積極的に実施するとともに、各種制度や活動を従業員に浸透させるための活動を通して、働きがいにつながる環境づくりを行っています。

また、当社グループでは障がい者の就業機会の創出を図るとともに、障がいのある方が能力を十分に発揮し活躍する場を提供しています。大塚製薬は2011年に特例子会社「はーとふる川内株式会社」を設立し、ノーマライゼーションの実現に向けて、身体、知的ならびに精神に障がいのある方たちの雇用にも積極的に取り組んでいます。

指標 | 集計範囲 | 実績（2025年度）
女性管理職比率 |  | 12.3％
男性育児休業取得者数 |  | 296 名
女性育児休業取得者数 | 国内19社 | 144 名
男性育児休業取得率 |  | 84.1％
女性育児休業取得率 |  | 102.9％*
障がい者雇用率 | 国内21社 | 2.6％(2025年６月１日時点)

* 本取得率における算定方法の特性上、育児休業をその年度に初めて取得した従業員を基準に
算定するため、前年度以前に出生した子に関する休業取得が含まれる場合があります。

主な研修例

事業会社 | タイトル | 研修内容／目的 | 実績
大塚製薬 | 自主的勉強会「WING」 | 全国からメンバーを募り、応募したメンバー内で活動のテーマ決めから具体的活動内容まで自主的に行う組織横断の勉強会。「大塚が成長発展し続けるために まず、わたし達が変わり会社を変える」をテーマに、会社をより良くするための課題抽出とその解決策を議論する。 | 2009年から実施
DEIセミナー （旧 イクボスセミナー） | 仕事も人生も楽しむことで、良いシナジーが生まれるような生き方を提案する、役員及び全社員を対象とした講演会。より働きやすい職場環境を目指し、2015年10月にはイクボス企業同盟※に加入。 | 2015年から実施
１ on １の推進 | 上司とメンバー（部下）間で、メンバーの気づきや主体性を引き出し、よりよい関係構築を目的として定期的な１on１を推進している。
大鵬薬品 | LGBTQ研修 | 基礎知識や事例、日本社会の現状に加え、具体的な施策を紹介。受講者には大鵬オリジナル アライステッカー（LGBTQ権利尊重の意思表示）を配布し、社内での理解促進を図っている。 | 2017年から実施

※2015年に特定非営利活動法人ファザーリング・ジャパン（代表理事：安藤哲也氏）が主宰

c.健康経営

健康経営統括責任者である大塚ホールディングスの代表取締役副社長のもと、大塚製薬健康保険組合、各グループ会社の健康経営推進者や産業医・産業保健師といった専門職スタッフが連携し、組織横断で従業員やそのご家族の健康維持・増進に向けた取り組みを進めています。

当社では、健康推進に向けて「健康意識向上」「健康目標達成」「Well-beingの推進」という３つのフェーズを設定し、戦略的かつ段階的に目標達成を図っています。各フェーズに応じた施策を展開することで、社員一人ひとりの健康とWell-beingを支援し、企業全体の生産性向上や組織の活性化を促進します。企業価値の向上を図るとともに、トータルヘルスケア企業として、世界の人々にWell-beingを提供することの実現を目指しています。

■健康経営推進のロードマップ

| 2024年度 | 2025年度
| 目標 | 実績 | 目標
健診受診率 | 84.0% | 85.5% | 85.0%
特定保健指導実施率 | 73.5% | 68.1% | 74.0%

※大塚製薬健康保険組合（大塚グループ国内企業対象）の被保険者と被扶養者

外部評価

外部認証 | 内容 | 事業会社
健康経営優良法人 | 大規模法人部門 ホワイト500 | 大塚製薬、大鵬薬品
大規模法人部門 | 大塚ホールディングス、大塚製薬工場、大塚倉庫、大塚化学、大塚食品、イーエヌ大塚製薬
中小規模法人部門ブライト500 | 大塚ウエルネスベンディング
中小規模法人部門 ネクストブライト1000 | 大塚製薬健康保険組合、大塚テクノ
中小規模法人部門 | 大塚メディカルデバイス、大塚ビジネスサポート、大塚電子、大塚メカトロニクス、はーとふる川内、岡山大鵬、大塚包装工業、JIMRO

d.労働安全衛生

当社グループは、すべての事業活動において安全と健康の確保を重要な経営要素と位置づけ、関係者への教育・訓練を含む安全で健康的な職場環境の整備に取り組んでいます。また、安全衛生に関する情報交換会等を通じて、生産・研究部門を中心にグループ各社で発生した労働災害事例を共有し、再発防止に努めています。

2024年度労働災害度数率：1.37（労働災害による死傷者数／延べ実労働時間数×1,000,000、グローバル30社） 2024年度労働災害強度率：0.00（延べ労働損失日数／延べ実労働時間数×1,000、グローバル21社）

e.従業員の人権の尊重

2024年、当社コンプライアンス・人事・サステナビリティ推進担当で構成される「大塚グループ 人権タスクフォース」が発足しました。本タスクフォースは、「大塚グループ 人権方針」及び国連「ビジネスと人権に関する指導原則」に基づき、人権尊重をグループ全体で実行的に推進するためのグループ横断的な組織として機能しています。具体的には、グループの事業活動における人権リスクを特定・評価し、予防・軽減に取り組む「人権デュー・ディリジェンス」の強化、社内外からの懸念に対応する人権救済メカニズムの整備、人権尊重を事業活動に組み込むための教育・研修や啓発活動の企画・実施などを体系的に推進しています。

従業員エンゲージメントを向上させる仕組みづくり

当社グループは、マテリアリティ「企業理念を実現する人財の育成と環境整備」において、従業員エンゲージメントに関する指標を設定しています。2024年には横断的にタスクフォースを立ち上げ、従業員エンゲージメントの位置づけ、求める人財像に関する共通理解、評価方法の確立等に向けた検討を進めています。

本タスクフォースでは、事業会社ごとの特性を尊重しながら、グループとして一貫した組織分析及び改革の推進体制を強化することを目指しています。グループ共通の価値基準や評価方法に、各事業会社が有する固有の視点を組み合わせることで、従業員育成、組織診断、組織改革などに活用できる仕組みづくりを進めています。また、エンゲージメント調査については、使用する調査方法と運用基盤の統一を段階的にすすめており、2025年には大塚ホールディングス、大塚製薬、大塚メディカルデバイス、大塚食品において統一運用を開始し、2026年以降は大鵬薬品、大塚化学、大塚製薬工場、大塚倉庫へ対象を拡大していく予定です。さらに、企業文化の浸透度・挑戦に関する指標（社員挑戦指数、挑戦応援指数）、中期経営計画の理解度に関する共通設問をグループ内で統一しています。これにより、各社が共通の価値観を共有し、従業員が日々の業務で拠り所とする基盤を形成するとともに、従業員が「大塚グループとして求められる姿」を理解し、人財育成の質向上につながる仕組みとして機能することを期待しています。

エンゲージメント調査の結果については、取締役会へ報告されるとともに、執行役員及び部門長に対して結果及び分析内容を共有し、対応アクションの検討・実行を依頼します。また、各部門には、年代、勤務歴、等級など多様な切り口で自部門の結果を分析できるダッシュボードを提供し、その分析を踏まえて部門目標に反映させる取り組みを進めています。

2025年度エンゲージメント調査結果と取り組み（大塚ホールディングス及び大塚製薬） 2025年度に実施した従業員エンゲージメント調査においては、両社共通して、大塚グループの製品・サービスに対する強い信頼及び肯定的な認識が示されるとともに、経営陣の意思決定に対しても高い信頼を寄せていることが確認されました。 一方で、調査自体への期待度が低いことに加え、会社の経営方針や今後の変革の方向性が従業員に十分に伝わっておらず、その理解や適応を支援する仕組みが不足している点、さらに中期経営計画と日常業務とのつながりが明確でない点が課題として明らかになりました。 これらを踏まえ、2026年度は調査結果を部門単位で詳細に分析し、各部門において分析結果に基づく人財育成・組織活性化に向けた目標及びアクションプランの策定・実行を促進していきます。また、部門ごとの組織改革に関する具体的取り組み内容の共有を進めるとともに、経営層からの情報発信機会を拡充し、エンゲージメント調査の考え方及び結果、今後の取り組み等を体系的に共有する場や対話の機会を定期的に設けることにより、全社的な情報伝達と双方向コミュニケーションの強化を図ることを計画しています。

注）集計範囲について

各実績は、提出会社及び主要な連結子会社の集計範囲で算出しております。

表記 | データ集計
グローバル30社 | 大塚ホールディングス㈱、大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場、大鵬薬品工業㈱、大塚倉庫㈱、大塚化学㈱、大塚食品㈱、大塚メディカルデバイス㈱、大塚電子㈱、大塚テクノ㈱、岡山大鵬薬品㈱、大塚包装工業㈱、大塚オーミ陶業㈱、東山フイルム㈱、大塚ウエルネスベンディング㈱、㈱JIMRO、大塚ビジネスサポート㈱、イーエヌ大塚製薬㈱、㈱ジェイ・オー・ファーマ、大塚ファーマシューティカルD&C Inc.、大塚アメリカファーマシューティカル Inc.、ファーマバイト LLC、大塚ファーマシューティカルヨーロッパ Ltd. 、ニュートリション エ サンテ SAS 、PTアメルタインダ大塚、大塚慎昌(広東)飲料有限公司 、天津大塚飲料有限公司、浙江大塚製薬有限公司 、PT大塚インドネシア、大鵬オンコロジー Inc.
グローバル21社 | 大塚ホールディングス㈱、大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場、大鵬薬品工業㈱、大塚倉庫㈱、大塚化学㈱、大塚食品㈱、大塚メディカルデバイス㈱、大塚電子㈱、大塚テクノ㈱、岡山大鵬薬品㈱、大塚包装工業㈱、大塚オーミ陶業㈱、東山フイルム㈱、大塚ウエルネスベンディング㈱、㈱JIMRO、大塚ビジネスサポート㈱、イーエヌ大塚製薬㈱、㈱ジェイ・オー・ファーマ、大塚ファーマシューティカルD&C Inc.、大塚アメリカファーマシューティカル Inc.
国内21社 | 大塚ホールディングス㈱、大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場、大鵬薬品工業㈱、大塚倉庫㈱、大塚化学㈱、大塚食品㈱、大塚メディカルデバイス㈱、大塚電子㈱、大塚テクノ㈱、岡山大鵬薬品㈱、大塚包装工業㈱、大塚オーミ陶業㈱、東山フイルム㈱、大塚ウエルネスベンディング㈱、㈱JIMRO、大塚ビジネスサポート㈱、イーエヌ大塚製薬㈱、日本理化学工業㈱、大塚メカトロニクス㈱、㈱ジェイ・オー・ファーマ
国内19社 | 大塚ホールディングス㈱、大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場、大鵬薬品工業㈱、大塚倉庫㈱、大塚化学㈱、大塚食品㈱、大塚メディカルデバイス㈱、大塚電子㈱、大塚テクノ㈱、岡山大鵬薬品㈱、大塚包装工業㈱、大塚オーミ陶業㈱、東山フイルム㈱、大塚ウエルネスベンディング㈱、㈱JIMRO、大塚ビジネスサポート㈱、イーエヌ大塚製薬㈱、㈱ジェイ・オー・ファーマ

(3) 気候変動への取組

① ガバナンス

当社グループは、世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケア企業として、事業を通じた地球環境の負荷低減に真摯に取り組み、地球の自然と未来を守る持続可能な社会づくりに貢献していきたいと考え、ガバナンス体制を構築しています。気候変動に関わる重要課題は、当社代表取締役副社長と、グループ各社の取締役、又は役員で構成される「大塚ホールディングス 環境委員会」において審議・決定しています。グループ全体の方向性に係る審議内容は当社取締役会の承認決議を経て、当社グループの対応方針として各社に共有され、各グループ事業会社 生産部門の取締役をはじめ環境管理担当者で構成される「大塚グループ 環境実務者委員会」によって実行、展開されます。本会議では、検討されたリスクや機会の評価、モニタリング結果の報告を行い、「大塚ホールディングス 環境委員会」は改善の指示、企画立案の承認を行います。また、モニタリング結果内容が事業戦略や経営資源に影響を及ぼす場合は、当社の取締役会で決議案件として都度、経営計画に組み込まれます。本委員会は、サステナビリティ全体の戦略や方向性を決定する「大塚グループ サステナビリティ推進委員会」の傘下に位置づけられており、グループのサステナビリティ活動の一つとして役割を担っています。

■大塚グループ環境推進体制

② 戦略

当社グループは、事業活動におけるすべての環境負荷をゼロにするという2050年環境ビジョン「ネットゼロ」を掲げています。グループの事業活動におけるCO2 排出量の削減に加え、サプライチェーン全体での環境負荷をゼロにすることを目指し、気候変動に関する重要な財務、及び戦略に影響を及ぼす可能性のあるリスクと機会の評価・分析を実施しています。また、気候変動に対応する脱炭素化への取り組みが必要と認識し、再生可能エネルギーの積極的な導入や、エネルギー利用効率の最大化など、環境負荷低減と事業成長への貢献の両立に取り組んでいます。

a.シナリオ分析プロセス

気候変動関連の２℃未満シナリオ及び４℃シナリオにおける事業リスクと機会を、IEA（国際エネルギー機関）*1、及びIPCC（気候変動に関する政府間パネル）*2等が示すシナリオを用いて分析し、適応策と財務影響等について検証しました。

今後もリスクと機会の評価・分析を継続的に実施し、シナリオ分析の拡充を進めていきます。

*1 IEA World Energy Outlook 2020（ Sustainable Development Scenario, Stated Policy Scenario ）

*2 IPCC（ RCP2.6, RCP8.5 ）

■気候関連リスクに伴う財務影響及び対応

■気候関連機会に伴う財務影響及び対応

b.レジリエンス強化に向けた適応策

気候変動が事業に与えるリスク・機会と財務インパクトを把握するため、シナリオ分析を実施しました。その結果、炭素税をはじめとする地球温暖化対策の政策手段の導入や規制強化によるエネルギーコストの上昇に関して、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があることが分かりました。これらのリスクを回避・軽減する適応策として、産業革命前からの気温上昇を1.5℃に抑える「1.5℃水準」に対応した気候変動目標を改定し、再生可能エネルギーの導入拡大やメガソーラー設備の導入、燃料転換などを推進し、温室効果ガス排出削減目標の達成とともに、さらなる事業活動のレジリエンス強化に取り組んでいます。

③ リスク管理

気候関連リスクによる重大な財務、及び戦略に影響を及ぼす可能性のあるリスクを「大塚ホールディングス 環境委員会」及び「大塚グループ 環境実務者委員会」にて定期的に評価・分析しています。リスク評価の中で重要と判断された場合には、「大塚ホールディングス 環境委員会」委員長が取締役会に報告し、審議・承認された内容は、当社グループの対応方針として各社に共有し、気候関連リスク低減へのマネジメントを図っています。

④ 指標及び目標

指標 | 2017年度実績 | 2024年度実績 | 2017年度比
CO2排出量（Scope1,2） | 818,000t-CO2* | 557,000t-CO2＊ | △31.9%

2028年目標：CO2排出量を2017年比50%削減

* 排出量は、丸め幅100tCO₂に基づき端数処理を行い表示しています。

当社の気候変動における指標及び目標等の詳細については、「環境報告書」をご参照ください。

大塚ホールディングス「環境報告書」
https://www.otsuka.com/jp/sustainability/environmental_report.html

### ３【事業等のリスク】

当社グループ事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に低減・移転・回避・保有を判断し、事実上可能な範囲での施策を検討・実施しておりますが、すべてのリスク要因を排除又は低減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において、当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等に係るリスクはこれらに限るものではありません。

1. 当社グループのリスクマネジメント体制

＜リスクマネジメント体制の全体像＞

当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社包括的に認識・評価し、経営資源を重要なリスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年からエンタープライズリスクマネジメント（ERM）を導入しております。2022年には、ISO31000やCOSOをはじめとしたグローバル基準を参照し、「大塚グループ・グローバルERMポリシー」を制定しました。

ERMの取り組みでは、企業理念の実現や事業戦略の目標達成に大きな影響を与える不確実性を「リスク」と定義し、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築しています。そのうえで、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける重要なリスクを識別・評価し、リスクの低減・移転・回避・保有を判断、管理方針の策定、その実行及びモニタリングを継続的に行うことで、効果的かつ効率的に当社グループのリスクを管理しております。

当社では、財務・経営企画・総務を担当する当社取締役/執行役員を委員長/委員とする「グローバルリスク監督委員会」を設置しています。当社の取締役会にて重要なリスクの審議や報告を行うことに加え、同委員会が、重要なリスクに対する管理方針の立案、主要事業会社への必要な指示や支援、管理方針の実施状況のモニタリング等、ERM活動の全般を統括しています。これらの取り組みは当社の取締役会へ報告され、取締役会が必要に応じて指示を行うことで、ERMの有効性のレビューならびに実効性を監督しています。

＜リスク管理活動の内容＞

重要なリスクの特定にあたっては、まず当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを識別しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定、定期的にリスク状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。当社では各社の主要なリスクを集約・見える化し、当社グループに存在するリスクとコントロール状況を俯瞰的に把握しています。そのうえで、グループ全体に共通するリスクについて精査し、当社グループとしての重要なリスクの取りまとめを行っております。その結果に基づき、全社的な観点からグローバルリスク監督委員会において、経済的損失や事業継続性等に繋がりうる当社グループとして影響が大きなリスクを、優先度の高い重要なリスクとして選定しています。

重要なリスクについては、当社及び主要事業会社にてリスク内容や許容範囲を踏まえた各種対策を立案・実行しています。当社は主要事業会社に対して必要な指示や支援を行い、主要事業会社は当社に対して適宜報告や相談を行う等、相互に連携しながらERMを推進・運用しています。

また、当社及び主要事業会社は定期的にリスクのモニタリングを実施し、リスクの顕在化を可能な限り防止するとともに、リスクが許容範囲内に収まっているかの適切な管理に努めております。

（当社グループのリスク管理体制）

2. 認識している重要なリスク

「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載のとおり、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減等のための取り組みを実施しています。

(1) コア事業領域における重要なリスク

① 医療関連事業における重要なリスク

医療費抑制策に関するリスク
＜リスクの概要＞ 各国政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費を適正化する方針を示しており、日本においては定期的な薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用が促進されております。 また、当社グループの重要市場である米国においても、インフレ抑制法による先発医薬品（ブランド品）の直接価格交渉のほか、低価格のジェネリック医薬品やバイオシミラー（バイオ後続品）の使用促進も進んでいます。さらに、米国政府が国際的な薬価水準を参照する最恵国待遇（MFN）等の価格の導入を試みていることを踏まえると、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループは、革新的な新薬を適正価格で提供し、医療を取り巻く環境整備等にも配慮すると同時に、新薬が持つ価値の立証に努めております。 また、日本における薬価の中間年改定を含めた薬価制度改革の他、海外を含めた行政施策の動向を継続的に注視しており、各種規制を遵守したうえで適時に対応策を検討しております。 一方で、人々の病気の予防・健康に対する意識の高まりに対し、トータルヘルスケアをコンセプトに、ウェルビーイングというテーマで健康をより広い範囲で捉え、一人ひとりの健康に向き合い事業を進める当社グループの特徴を活かし、社会課題を解決する製品やサービスを提供し続けることで「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指しております。

新薬開発の不確実性に関するリスク
＜リスクの概要＞ 医療用医薬品・医療機器等の開発には多額の研究開発投資を必要とし、厳格な審査に基づく承認取得等のプロセスは長期にわたります。臨床試験で想定した有効性と安全性が確認できないこと等による開発の遅延・中止により、独占販売期間の短縮、競合品の先行、あるいは当該開発品の上市断念等により研究開発費に見合う売上収益が計上できず、中長期的な事業計画に影響を与える可能性があります。また、投資した設備等の稼働率が想定を下回ることによる利益率の低下や資産の減損損失の計上等により、当社グループ業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域等を重点領域とし、顕在化しているが満たされない医療上のニーズに焦点を当てた研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化と開発の成功確度を高めることに努めております。また、試験のモニタリングを強化し、課題が認められた場合は関連部門と連携した対応策を実施しております。一方で、開発計画通りにプロジェクトが進まない場合も想定した影響分析や、外部からの導入による開発品目の拡充等によりリスクを低減しております。 これらの取り組みに加え、当社グループでは、医薬品開発に関する主要な計画について各社の取締役会で意思決定を行うとともに、諮問機関であるグローバル戦略会議等で開発に関する予算順位付け等を行い、適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。

副作用等に関するリスク
＜リスクの概要＞ 医薬品・医療機器等では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、開発中止、販売中止、添付文書の改訂、回収等の対応が必要になり、事業全体の売上収益や開発計画への影響が発生する可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、前述のポートフォリオ管理に加え、EMAのGVP、ICH E2シリーズ、WHOガイダンスに準拠したグローバルな安全管理体制を構築し、全世界で統一された手順と教育のもと、安全性情報の収集・評価を行っています。医薬品・医療機器等を開発・販売しているすべての国・地域において、グループ各社又は提携会社等により収集された安全性情報は、医学的評価を行い、各グローバルデータベースで一元管理し、ICH E2B(R2/R3)ガイドラインに基づき各国・地域の規制に従って迅速報告しています。また、安全性情報は、シグナル検出・医学的評価（ICH E2E）を経て、必要に応じ添付文書やリスクマネジメントプラン（RMP）の見直し、リスク最小化策への反映をしています。

品質に関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に関して、原材料調達先、自社工場・製造委託先の製造プロセスにおける不備により、最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、回収、販売停止等が生じ、製品供給の不安定化により、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。 さらに、社会的信頼の喪失等により、当社グループのブランド価値や信用が低下し業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループは、すべての人々に信頼される安全・安心な製品を安定供給するために、技術の開発・取得、人財育成を進め、継続的な品質改善を行っています。「大塚グループ 品質ポリシー」を掲げて品質文化（Quality Culture）の醸成を推進し、各国・地域の規制に準拠するとともに、「ICH Q10医薬品品質システムに関するガイドライン」に基づいた品質システムを強化しています。当社グループの各事業会社は、特性に合わせた品質方針のもと、製造工程ごとの品質管理試験の実施とデータの信頼性確保に努め、トレーサビリティを徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。加えて、製造委託先や原材料の取引先に対しても、品質管理・保証のための明確な基準を定め、厳格な監査基準による製造管理及び品質保証体制の定期的な確認・評価等を実施し、当社グループと同様の製品品質を確保しております。

② ニュートラシューティカルズ関連事業における重要なリスク

新カテゴリー・新エリア展開に関するリスク
＜リスクの概要＞ ニュートラシューティカルズ関連事業では、「柔軟性を持つグローバル企業へ、ライフステージに合わせた健康ソリューションの提案」をテーマに、グローバル視点での社会課題への貢献、次世代の成長ドライバーの創出・育成、高利益率体制の継続に取り組んでいます。これらを推進するにあたり、顧客の潜在ニーズを取り入れた製品を市場に適応させられない場合や、新エリアでの法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、各市場でのブランド価値を維持・向上するため、市場環境の変化をマクロ・ミクロの両面から注視しています。製品や地域の特性を踏まえ、必要に応じて長期的な視点で戦略を最適化することで、リスクの低減に努めています。また、関連部門では、新たなグローバルブランドやカテゴリーの創出に向けて、グループ各社と連携しながら市場機会の調査・検索することで、関連事業の効果的なグローバル展開に繋げています。

食の安全性・品質に関するリスク（消費者関連事業も共通）
＜リスクの概要＞ 近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループは、すべての人々に信頼される安全・安心な製品を安定供給するために、技術の開発・取得、人財育成を進め、継続的な品質改善を行っています。「大塚グループ 品質ポリシー」を掲げて品質文化（Quality Culture）の醸成を推進し、各国・各地域の規制に準拠するとともに、「ISO9001」（品質）、「ISO22000」「FSSC22000」（食品安全）等の認証取得を進め、それぞれの事業会社が特性に合わせた品質方針のもと、製造管理・品質管理の実施とデータの信頼性確保に努め、トレーサビリティを徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。また、自社製造品のみならず委託製造品を含む国内外すべての製品の品質管理や安全性保証等に関して万全を期すよう努め、各国・各地域で制度や規程が異なるなか、製造委託先や原材料の取引先に対しても、品質管理・保証のための明確な基準を定め、厳格な監査手順により製造管理及び品質保証体制の定期的な確認・評価等を実施し、当社グループが求める製品品質を確保しております。事業会社では顧客の声を聴く適切な窓口体制を整えており、製品やサービスに対するご指摘に対しては速やかに関連部署の連携のもと情報収集と調査が行われ、重大な事態を未然に防ぐための適切な対応を行っています。

(2) 各事業領域共通の重要なリスク

グループ統治・戦略に関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループにおいて、適切な経営資源配分、グループ戦略立案や見直し及びグループ会社の監視・監督等といった持株会社統治、さらに国内外の事業展開を進める中で主要事業会社を通じたグループ会社管理による効果が十分発揮されなかった場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、世界的な経済状況の変化により、資金調達が計画通りに実施できない、もしくは資金調達コストが上昇する場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、グループ各社からの事業の報告とその分析を基にして、グループ全体として適切な戦略判断と経営資源の配分を行っており、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業としております。特に、医療関連事業では、「顕在化しているが満たされない医療上のニーズ」をテーマに、重点領域として精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域に注力しています。また、ニュートラシューティカルズ関連事業では、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性飲料・機能性食品、サプリメント等を中心に、経営資源の重点配分に取り組んでおります。 また、国内外の市場環境変化を機動的に捉え、適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告しております。具体的には、潜在的なニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、ユニークかつ多様な事業をベースとする独創的な製品・サービスの創出に注力しております。加えて、当社グループらしい多様な製品を保有することにより、事業全体のリスク分散を図り、個人消費動向の変動に関する環境変化に対応しております。 当社グループは、「大塚グループ・グローバル行動規準」や関連するグローバルポリシーを制定し、それらに基づく世界共通の教育研修を徹底することで、グループ会社全体を統制する仕組みを作っております。また、「取締役会規程」及び「関係会社管理規程」に規定された事項に基づき、国内外のグループ各社から定期的に情報収集・情報交換を実施し、重要な事項については当社の承認を得ることを求めることで、グループの連携体制を確立しております。加えて、国内外のグループ各社に対して定期的に当社からの内部監査を実施し、モニタリング体制を構築するとともに当社グループとして内部通報制度を整備しております。 当社グループは、金融機関等との良好な関係の維持を図るとともに、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、必要に応じて、社債発行等の手段を通じて調達を行っております。また、市場が不安定な混乱状況に陥り、これらの手段により十分な資金調達ができなくなった場合に備え、新たな資金調達手段に取り組むと共に、プーリングやグループ内融資を活用してグループ内の資金を集約し、最新の資金計画に基づき余裕をもって資金調達できる体制を構築しております。

人財確保・育成、企業文化・企業理念の浸透に関するリスク
＜リスクの概要＞ 企業文化や企業理念が十分に浸透せず、グループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人財が確保できない場合、長期的に当社グループの競争力や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、海外展開やM&A・アライアンス、デジタルトランスフォーメーション（DX）といった重要かつ高度な戦略推進のために必要十分な人財を確保することができない場合、競争力・収益力が想定されたように成長せず、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、経営幹部の主導のもと、国内外を含む大塚グループ従業員を対象に、経営人財として求められる人財像やビジネススキルを体系的に育成するプログラムを展開し、グループ戦略・グローバル戦略を踏まえた事業運営を担う人財の継続的な創出に取り組んでおります。併せて、各事業会社においても独自の幹部育成プログラムを実施し、事業特性に即した次世代リーダーの育成を推進しております。また、企業理念の浸透や、企業文化の醸成を通じてすべての従業員のエンゲージメント向上を目的に、グループ横断的なタスクフォースを設置し、調査システムや指標の統一に取り組むとともに、従業員エンゲージメントの位置づけや求める人財像の共通理解、評価方法の確立に向けた検討を進めております。加えて、イノベーションの持続的な創出と企業競争力の観点から、研究開発人財の確保・定着、デジタル人財の育成等を強化するとともに、「大塚グループ・グローバル行動規準」において、ダイバーシティ推進を明確に掲げ、多様な人財の活躍を支える制度・仕組みの整備を進めております。特に、育児・介護といったライフイベントを考慮した勤務体系の導入や、働き方の多様化を踏まえたハイブリッド型勤務体制のもと、柔軟性と生産性を両立できる環境整備に努めております。さらに、内部通報制度の信頼性と実効性を高めるため、「大塚グループ・グローバルスピークアップポリシー」を制定し、教育・啓発活動等を通じてスピークアップ文化の定着を図っております。

人権に関するリスク
＜リスクの概要＞ 世界的な人権尊重の潮流のなか、人権リスクへの対応を義務付ける法律が世界各国に広がりを見せています。人権リスクとは事業に関わるすべての人が人権侵害を受けるリスクであり、それを放置した場合、顧客・社会からの信頼が失墜するレピュテーションリスク、業務停滞、ビジネスパートナーとの取引停止やサプライチェーンの寸断といったオペレーショナルリスク、訴訟・行政罰等の法務リスク、そして投資引き揚げ・株価低下の財務リスク等、グループの業績や持続可能性に重大な影響を与える可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは「大塚グループ・グローバル行動規準」のもと、国連の「ビジネスと人権に関する指導原則」に準拠し、「大塚グループ 人権方針」を2020年に策定しています。ステークホルダーごとに想定される重要な人権課題を「大塚グループ 人権に関する重点課題」として定め、大塚グループ人権推進責任者（大塚ホールディングス取締役）のもと「大塚グループ 人権タスクフォース」が活動を推進しています。また、主要事業会社においても人権課題に対応するためのチーム体制を整備し、それぞれの事業特性に応じた取り組みを進めています。グループ全体で人権尊重を徹底し、社会に対してポジティブインパクトをもたらすために、独立した外部有識者とも連携しながら、人権尊重の仕組みを構築しています。 加えて、サプライチェーン上の人権リスク評価を実施し、必要に応じて、社外ステークホルダーに対しても対話等を通じて直接確認・調査を行う等、当リスクの適切な管理に努めています。また、社内においても人権に関する社員教育や定期的なモニタリング等を実施しています。 さらに当社グループでは、匿名でも利用できる内部通報窓口を各社に設置するとともに、社外ステークホルダーが当社グループ各社との取引・契約関係において認識した不正や人権問題を含む不適切な事案を匿名で通報できる外部窓口を設置しています。これらの通報・相談については、グループ各社と連携し適切に調査及び対応を行っています。

気候変動に関するリスク
＜リスクの概要＞ 地球温暖化に伴う気候変動については、酷暑や渇水、洪水等の異常気象の頻発や激甚化により、原材料となる農作物の収量減少や、品質低下を招き、調達コストの上昇につながる可能性があります。また、脱炭素化への移行が適切に進まない場合には、炭素税の導入・強化やエネルギー価格の上昇等により、事業運営コストが増加するとともに、国際的な競争優位性の低下をもたらし、当社グループの業績あるいは持続的成長に重大な影響を与える可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、「大塚ホールディングス 環境委員会」のもと「大塚グループ環境方針」や「環境活動指針」をはじめとする各種方針及び目標を制定し、グループ一体となって取り組みを推進しています。 特に、気候変動に伴う調達コストの上昇や、炭素税の導入・強化等によるエネルギー価格の上昇といった潜在的な財務リスクについては、TCFDの枠組みが移管されたISSBをはじめ、国際的な開示要請や法令に基づき、気候変動リスク及び機会の特定・評価を実施しています。また、シナリオ分析を通じて、財務影響や事業戦略のレジリエンスを検証し、省エネルギーや再生可能エネルギーの活用、温室効果ガス排出削減に取り組むことで、リスク低減と中長期的な企業価値の向上に努めております。

サプライチェーンの透明性に関するリスク
＜リスクの概要＞ 自社、製造委託先、原材料供給元、物流会社、販売会社等を含むサプライチェーンにおいて、人権、労働、環境、腐敗防止、その他サステナビリティ全般に関する不適切な事態が発生した場合には、事業遂行体制の見直しを迫られるとともに、当社グループのブランド価値や信用が失墜し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは「大塚グループ・グローバル行動規準」に基づき、大塚グループで業務に携わるすべての人々に高い倫理観を持って社会通念に基づき行動することを求めています。調達活動に際しては、「大塚グループ調達方針」を策定し、公平・公正で透明性のあるサプライヤー選定や、関連法令・ルールの遵守を定めています。また、品質・安全性・安定供給に加え、倫理的かつ持続可能なサプライチェーンの構築を目的に「大塚グループ サステナブル調達ガイドライン」及び「大塚グループ ビジネスパートナー行動規準」を制定し、取引先からの同意取得や、各項目におけるサプライヤーの取り組み状況の確認やモニタリング等を実施しております。

コーポレートブランド管理に関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループのコーポレートブランド育成・管理が適切に実行されていない場合、コーポレートブランドが毀損され、企業イメージに影響を及ぼす可能性があります。当社グループの事業活動やイメージについて批判的な評価や誤った情報が拡散した場合等、様々な要素によって当社グループのブランド価値や信用が低下し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループのコーポレートブランドを適切に育成・管理するために、コーポレートブランドのグループ各企業における使用ルールを整備し、コーポレートブランドの管理とその価値の維持・向上に向けた取り組みを推進しております。当社グループのコーポレートシンボルは、「CI管理委員会」(注)を中心に、グループ統一ルールのもと適切な管理を行っております。また、コーポレートブランドに影響を及ぼす事象についてグループ各社から情報を収集する体制を整備しております。当社グループのレピュテーションに影響を及ぼす問題が発生した場合の適切なメディア対応に備え、「大塚グループPRガイドライン」において、メディアとの適切なコミュニケーションや職責をあらかじめ明確化しているほか、グループ各社の関連部門等を対象とした、リスク発生時における外部との適切なコミュニケーションについての研修や演習を実施しております。

(注) CIはコーポレート・アイデンティティを表します。

各種業務提携及び買収に関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループの重要な成長戦略に資する各種業務提携及び買収については、実施後に事業環境等が変化した場合、当初想定していた事業上の効果を得られない可能性があります。その結果、提携・買収により見込んでいた利益が実現できず、提携の解消や、のれん・無形資産の減損損失を計上すること等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループは、業務提携及び買収を適切に実施し、その後の持続的な成長につなげるため、対象企業や資産に対してデュー・ディリジェンス及び価値評価を行い、取締役会での十分な審議を経て決定するとともに、提携・買収後の事業運営についても継続的なモニタリングを実施しております。また、外部の専門家を適宜起用するとともに、案件執行能力を備えた社内人財の育成にも努めております。

デジタライゼーションに関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループとしてのデジタライゼーションに対する取り組み方針や、その支援施策が適切になされない場合、当社グループの各事業会社においてDXの遅れが発生し、競争の優位性の確保やシェアの拡大ができなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、グループの総合力を活かしながらグループ各社及び各事業部門を中心として、スピード感を持った最新テクノロジーの導入を目指しております。具体的な取り組みとして、研究部門・生産部門・販売部門から患者さん向けのスマートフォンアプリケーションまで、様々な場面で実証実験や実務適用を行っております。また、ITリテラシー向上を目的としたAI・機械学習やIoT等の最新テクノロジーに関する従業員向けセミナー等の開催及びグループ内の好事例の共有により、グループ全体のIT知識・スキルの底上げを推進しております。

自然災害・パンデミックに関するリスク
＜リスクの概要＞ 地震、津波、台風、洪水等の大規模な自然災害による物的被害や感染症等のパンデミックが発生した場合、当社グループの工場・研究所・事業所等施設の稼働停止、当社グループの人的資産の喪失、医療関連事業の臨床試験中断による新製品開発の遅延、患者さんへ適切な医療が提供できないことによる製品売上の減少、消費低迷によるニュートラシューティカルズ関連事業の製品売上減少等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループのみならずサプライチェーン全体が大きな被害を受けることが予想され、当社グループ製品・サービスの提供に支障をきたす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、大規模地震等の災害発生時においても事業活動を最大限継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しております。具体的には、自然災害の発生に備えて、従業員及び家族の安否確認体制の構築、グループ各社拠点間の通信手段の確保、災害対応用備蓄品の整備等を行うとともに、定期的な訓練等を実施しております。事業継続マネジメント(BCM)の観点では、生産、受注、物流等の各業務において、グループ各社が協働してグループ全体で事業継続に取り組む体制を構築し、適正な原材料・製品在庫量の確保、複数購買体制、代替生産体制及び物流体制等に関する対策の強化に努めております。その一環として、毎年テーマを定めグループ会社合同によるBCP演習を実施しております。 感染症に対してはグローバルリスク監督委員会が主体となり、パンデミック発生時における、基本的な感染防止策の徹底、在宅勤務の活用、生産拠点における来訪者の制限、サーモグラフィカメラによる発熱者チェック等の基本的な対応方針を策定しています。 自然災害やパンデミックによる影響について、コア事業をはじめとする各事業に関する国内外の動向を適切に把握し、事業継続に影響を及ぼすリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その結果を速やかに経営層に報告し対策を講じております。

原材料価格の高騰等に関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動します。当該価格がこれらの原因等により高騰し状況が改善しない場合には、当該製品の原価が上昇し、又は原材料が調達できなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは主要原材料の価格の高騰等によるリスクを低減させるために、複数の供給元からの原材料調達への取り組み、上流原料や素材を含む原材料の市場動向等の情報収集、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産性向上による原価低減等の様々な対応策を実施しております。また、このような対策を実施したうえで、原材料価格の上昇については必要に応じ販売価格に転嫁する等対応を行うことがあります。

知的財産権の侵害に関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループでは、当社グループが保有し又は当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製造又は販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、又はその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適切に管理する体制を整え、また、継続的なモニタリングを実施することで、第三者からの知的財産権の侵害のリスクに常に注意を払っております。また、専門家、データベース及び調査機関等を利用した調査・情報収集等を行うことで、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクに常に注意を払っております。加えて、実際に知的財産係争が発生した場合には、社内外の関係者と協力し、事業への影響を最小限にとどめるよう対応しております。

訴訟に関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、知的財産権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定又は和解がなされた場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、訴訟情報の前兆を把握するため当社グループ内での報告体制を構築するとともに、当社法務部がグループ各社と情報を交換し、必要な指示、サポートを行っております。また、適宜、顧問弁護士等と協議を行い、訴訟リスクの低減に努めております。

サイバーセキュリティに関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループでは、システム障害や事故及び外部からのサイバー攻撃、従業員や業務委託先等の第三者による過失等の行為を含む様々な原因により、システムの停止による事業活動の中断、情報の改ざん、悪用又は漏洩等が発生する可能性があります。その場合、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループでは、情報セキュリティについての基本的な考え方を示した「大塚グループ・グローバル情報セキュリティポリシー」を制定し、グループ各社に向けて情報管理及びセキュリティの重要性に関して認識を統一させるとともに、役員・従業員へポリシーに基づく教育や研修等を通じて、情報セキュリティの重要性の周知徹底を図っております。さらには、各種サイバー攻撃等への対策として、セキュリティインフラの強化及びプロセスの整備をグループ全体で図るとともに、サイバーセキュリティのフレームワークに基づくグループ横断のアセスメントにより、当社及び国内外のグループ各社におけるガバナンスを含むセキュリティの管理状況を可視化し、評価結果に基づく是正・改善を推進し、継続的なセキュリティの強化に努めています。加えて、当社及びグループ各社にCSIRT(Computer Security Incident Response Team)を設置し、情報セキュリティインシデント等に対応できる体制を構築しております。また、従業員からのインシデント等の報告に関する手順については、各社において必要な整備と運用改善を継続的に進めております。そのうえで、グループ各社で発生したインシデントが主要事業会社を通じて適切に共有されるよう、毎年エスカレーション訓練を実施しております。 さらに、情報セキュリティに関する具体的な施策の検討や最新情報の共有等を目的とした「グループ情報セキュリティ委員会」を組織するとともに、グループ各社のセキュリティ担当者のスキル向上を目的としたサイバー人財育成研修を実施し、グループ全体の包括的なセキュリティレベルの底上げを推進しています。 これらのセキュリティに関する取り組みは、取締役会へも適宜報告し、取締役会の監督のもと、継続的に改善を実施しています。

海外展開に関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制の変更・強化、経済情勢の変化、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、事業活動の停滞や事業展開の遅延・中止等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、地政学的な要因に関する突発的な不測の事態が発生した場合、従業員・家族等の安全確保や雇用の確保に影響を与えることも想定されます。
＜対応＞ 当社グループでは、現地経営環境及び経営状況、地政学的リスクに係る影響を把握し、必要に応じて長期的な視点による経営戦略の見直し等を実施するとともに、関連部門が適宜連携して対応することで、海外展開におけるリスク低減に取り組んでおります。 さらには、危機管理対策マニュアルの作成、演習等を通じた緊急事態発生時の訓練の実施、定期的なリスク情報の収集・共有等、当社グループ全体で危機管理体制の向上に取り組んでおります。

地政学に関するリスク
＜リスクの概要＞ 当社グループは、世界各地域で事業活動を展開していることから、地政学的緊張の高まりの影響を大きく受ける可能性があります。近年、各国・地域間における重要情報、物資への規制強化をはじめとした各国・地域の経済安全保障法制度や関税政策の変更、国際紛争による物流の制限等、地政学要因が企業活動に大きく影響する環境となっており、当社グループの収益性やサプライチェーンに影響を及ぼす可能性があります。加えて、国際情勢の急激な変化や武力衝突の発生によって、関連地域における事業制限やサプライチェーン停滞・供給遅延等のリスクが顕在化することや、為替市場が不安定になり相場に急激な変動が生じることにより、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
＜対応＞ 当社グループは、各地域の政治・経済・社会情勢を綿密にモニタリングし、リスクを早期に認識し対応する体制を整えています。定期的に、グループ全体の事業活動への影響を分析・可視化し、有事を想定したBCPの見直しや継続的な更新、サプライチェーン全体の最適化を推進しております。また、公平・公正で透明性を持った調達方針と調達先との良好な関係構築を通じて、安定調達・供給の実現とサプライチェーンの安定化に努めております。特に、重要原料の調達先や供給拠点の分散化や多様化を進めることで、一地域におけるリスクの影響を最小限に抑えるよう取り組んでおります。さらに、リスク発生時の対応策を事前に準備し、必要に応じて事業構造の見直しや供給網の再構築を行う等、柔軟に対応できる体制を確立しています。加えて、為替予約等のデリバティブを活用し、為替リスクをヘッジするとともに、日々のモニタリングにより、急激な変動の影響を最小限に留めるよう取り組んでおります。各国・地域の関税政策への対応としては、最新の情報を収集し当社グループへの影響を評価しながら、生産・供給体制の最適化に取り組んでおります。

### ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

① 経営成績の状況

当社グループは、経常的な収益力を示す指標として事業利益を採用しております。

事業利益とは、売上収益から売上原価、販売費及び一般管理費並びに研究開発費を控除した額に持分法による投資損益を加減算した額であります。

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 （2024年12月期） | 当連結会計年度 （2025年12月期） | 増減額 | 増減率
売上収益 | 2,329,861 | 2,468,892 | 139,031 | 6.0%
研究開発費投資前事業利益 | 744,696 | 798,968 | 54,271 | 7.3%
事業利益 | 430,463 | 446,129 | 15,666 | 3.6%
営業利益 | 323,564 | 479,375 | 155,811 | 48.2%
税引前当期利益 | 335,854 | 468,037 | 132,183 | 39.4%
当期利益 | 347,271 | 366,216 | 18,944 | 5.5%
親会社の所有者に帰属する 当期利益 | 343,120 | 363,150 | 20,030 | 5.8%
研究開発費 | 314,233 | 352,838 | 38,605 | 12.3%
減損損失 | 126,040 | 26,426 | △99,614 | △79.0%

大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。

当連結会計年度の売上収益は、すべての事業セグメントで増収となり、2,468,892百万円（前期比6.0%増）となりました。主な要因は、医療関連事業において、第４次中期経営計画の成長ドライバーとして位置付けた抗精神病薬「レキサルティ」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の『コア２』製品に加え、持続性注射剤「エビリファイ メンテナ/エビリファイ アシムトファイ」等の売上増加によるものです。また、ニュートラシューティカルズ関連事業においても、成長ドライバーとして設定した３つの社会課題別カテゴリー全てが成長したことから売上収益は増加しました。

研究開発費投資前事業利益は、798,968百万円（同7.3%増）となりました。主な要因は、売上収益の増加に伴う売上総利益の増加などです。

研究開発費は、352,838百万円（同12.3%増）となりました。開発品目では『ネクスト８』製品である、新規抗精神病薬ウロタロント、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬センタナファジン、非小細胞肺がんを対象として開発中のジパレルチニブに加え、前連結会計年度に買収したジュナナ社のrepinatrabit等の開発費が増加しました。

順調な売上成長により、事業利益は446,129百万円（同3.6%増）と増益となりました。

営業利益はデイヤフーズ社等において減損損失を計上しましたが、事業利益の増加に加え、MicroPort Scientific Corporation（以下「マイクロポート社」）株式の売却に伴う利益を計上したことから479,375百万円（同48.2%増）となりました。また、減損損失は前連結会計年度より小規模であったことも合わせて大幅な増益となりました。

なお、当期利益は366,216百万円（同5.5%増）、親会社の所有者に帰属する当期利益は363,150百万円（同5.8%増）となりました。

セグメントの業績は次のとおりです。

（単位：百万円）

| 医療関連 事業 | ニュートラシューティカルズ 関連事業 | 消費者 関連事業 | その他 の事業 | 調整額 | 連結
売上収益 | 1,744,234 | 577,669 | 34,634 | 115,922 | △3,569 | 2,468,892
事業利益 | 402,016 | 68,907 | 25,171 | 7,469 | △57,434 | 446,129

（参考－前連結会計年度）

（単位：百万円）

| 医療関連 事業 | ニュートラシューティカルズ 関連事業 | 消費者 関連事業 | その他 の事業 | 調整額 | 連結
売上収益 | 1,629,032 | 557,043 | 33,760 | 113,657 | △3,631 | 2,329,861
事業利益 | 390,608 | 64,147 | 23,662 | 6,952 | △54,907 | 430,463

（医療関連事業）

当連結会計年度における売上収益は1,744,234百万円（前期比7.1%増）、事業利益は402,016百万円（同2.9%増）となりました。

＜主要製品の状況＞

・抗精神病薬「レキサルティ」

米国では、大うつ病及びアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに関する疾患啓発活動並びに情報提供活動の強化により処方数が伸長し、増収となりました。日本では、統合失調症及びうつ病・うつ状態の効能に加え、2024年９月にアルツハイマー型認知症に伴うアジテーション*１の効能の承認を取得しました。これに伴い情報提供活動を強化し大幅増収となりました。これらの結果、売上収益は331,338百万円（前期比23.9%増）となりました。

*１ 日本の添付文書上の効能・効果は「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動」

・抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」

米国では、大腸がんに対するベバシズマブ併用療法の認知向上に伴い処方数が伸長し、増収となりました。日本では、2024年７月の大腸癌治療ガイドライン改訂以降、ベバシズマブ併用療法が推奨され処方は堅調に推移しました。これらの結果、売上収益は109,279百万円（前期比4.7%増）となりました。

・アリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」

米国と日本では、双極Ⅰ型障害及び統合失調症に対する継続した情報提供活動により、売上収益は224,504百万円（前期比2.5%増）となりました。

・アリピプラゾール持続性注射剤（２ヵ月製剤）「エビリファイ アシムトファイ」

米国と欧州では、製品の有用性の訴求や情報提供活動、及びアリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」等からの切り替えにより処方数が伸長し、大幅増収となりました。これらの結果、売上収益は34,786百万円（前期比83.7%増）となりました。

・V2-受容体拮抗剤「サムスカ/ジンアーク」

米国では、2025年４月に常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬としての独占販売期間が終了し、後発医薬品が発売され、減収となりました。欧州と日本でも、後発医薬品の影響を受け減収となりました。

これらの結果、売上収益は221,910百万円（前期比21.1%減）となりました。

（ニュートラシューティカルズ関連事業）

当連結会計年度における売上収益は577,669百万円（前期比3.7%増）、事業利益は68,907百万円（同7.4%増）となりました。

＜社会課題別カテゴリーの状況＞

・For Climate & Environmental Risk（気候及び環境リスク）

水分・電解質補給飲料「ポカリスエット」は、前年並に推移しています。日本では、夏期の熱中症警戒アラートの多発により生活者の野外での活動量が減少しましたが、水分・電解質補給の重要性の啓発や飲用体験機会の創出活動などを継続しました。また、東京2025世界陸上競技選手権大会での支援活動によるブランド価値の向上や、11月以降の乾燥シーズンにおける健康課題への需要を捉えたことにより、販売数量は底堅く推移しました。海外では、ブランド価値向上に対する取り組みが奏功し、フィリピンを中心とした一部エリアで販売数量が大幅に伸長しました。一方、インドネシアをはじめとする一部エリアでは経済活動が鈍化した影響を受け、海外全体での販売数量は微増となりました。なお、新たな展開エリアとしてインドで2025年７月に、ナイジェリアで11月に正式販売を開始しました。欧州を中心に健康食品を展開するニュートリション エ サンテ社では、「ジェルブレ」等の主力製品の成長等により、増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は201,665百万円（前期比1.6%増）となりました。

・For Women’s Health（女性の健康）

北米においては、ボナファイドヘルス社が販売するほてりや夜間発汗に悩む女性をサポートする植物由来サプリメント「Thermella（サーメラ）」等の好調な成長により、増収となりました。日本では、女性の健康に関するセミナーの開催等、幅広い情報提供により「エクエル」の認知が進み、増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は60,800百万円（前期比7.4%増）となりました。

・For Healthier Life（ヘルシアーライフ）

ファーマバイト社のサプリメント「ネイチャーメイド」は、サイエンス、イノベーション、品質の３つのコアバリューを柱に製品の開発・展開をしています。米国では、ブランド及び品質に対する高い信頼性を背景に、革新的な製品の展開や、生活者に栄養の重要性を伝える活動を継続し、eコマースや大型小売店において販売が好調に推移しました。「ネイチャーメイド」のシェアは拡大*２・増収となり、これらの結果、当カテゴリーの売上収益は234,721百万円（前期比7.0%増）となりました。

*２ Circana Data; Market Advantage; 4 wks 12/28/2025, Food, Drug, Mass Excluding Amazon and Costco (MULO) © 2025 Circana

[カテゴリーを構成する製品]

For Climate & Environmental Risk｜ポカリスエット、OS-1、デイヤ、ニュートリション エ サンテ社ブランド

For Women’s Health｜エクエル、ボナファイド、ユコラ、コスメディクス*３（インナーシグナル、サクラエ）

For Healthier Life｜ネイチャーメイド、メガフード、カロリーメイト

*３ Cosmedics（健粧品）＝cosmetics(化粧品) ＋ medicine(医薬品)

（消費者関連事業）

当連結会計年度における売上収益は34,634百万円（前期比2.6%増）、事業利益は25,171百万円（同6.4%増）となりました。

「クリスタルガイザー」は、日本のミネラルウォーター市場が微減＊４する中、eコマースを中心に販売数量は伸長しました。また、東京2025世界陸上競技選手権大会を通じて、国内外に対し、ブランド認知の一層の向上を図りました。ビタミン炭酸飲料「マッチ」は、高校生を中心とした共感、体感施策により接点を創出し、認知と飲用経験を高めるマーケティング活動を通じてブランド価値が向上し、販売数量は伸長しました。

*４ インテージ SRI＋

（その他の事業）

当連結会計年度における売上収益は115,922百万円（前期比2.0%増）、事業利益は7,469百万円（同7.4%増）となりました。

機能化学品分野は、KATACHI Businessの強化を目的としたhakkai株式会社の完全子会社化により売上収益は微増となりました。

運輸・倉庫分野は、新規顧客獲得により増収となりました。

※ その他、製品別の売上収益等につきましては、決算補足資料（ファクトブック）をご参照ください。

https://www.otsuka.com/jp/ir/library/materials.html

② 財政状態の状況

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 （2024年12月31日） | 当連結会計年度 （2025年12月31日） | 増減額
流動資産 | 1,366,972 | 1,622,006 | 255,033
非流動資産 | 2,372,278 | 2,575,556 | 203,278
資産合計 | 3,739,251 | 4,197,562 | 458,311
流動負債 | 632,664 | 749,112 | 116,448
非流動負債 | 328,421 | 348,688 | 20,267
負債合計 | 961,085 | 1,097,801 | 136,716
資本合計 | 2,778,165 | 3,099,761 | 321,595

a. 資産

当連結会計年度末における総資産は4,197,562百万円（前連結会計年度末は3,739,251百万円）となり、458,311百万円増加しました。その内訳は、流動資産が255,033百万円の増加、非流動資産が203,278百万円の増加であります。

（流動資産）

当連結会計年度末における流動資産は1,622,006百万円（前連結会計年度末は1,366,972百万円）となり、255,033百万円増加しました。その主たる内訳は、Otsuka ICU Medical LLC（以下「大塚ICUメディカル社」）の子会社化等により棚卸資産が76,031百万円増加した他、現金及び現金同等物が108,471百万円、売上債権及びその他の債権が50,700百万円増加したことによるものです。

（非流動資産）

当連結会計年度末における非流動資産は2,575,556百万円（前連結会計年度末は2,372,278百万円）となり、203,278百万円増加しました。その主たる内訳は、Araris Biotech AG（以下「アラリス社」）及び大塚ICUメディカル社の子会社化等により、有形固定資産が68,263百万円、無形資産が29,886百万円、のれんが60,519百万円、持分法で会計処理されている投資が44,256百万円増加したこと等によるものです。

b. 負債

当連結会計年度末における負債合計は1,097,801百万円（前連結会計年度末は961,085百万円）となり、136,716百万円増加しました。その内訳は、流動負債が116,448百万円の増加、非流動負債が20,267百万円の増加であります。

（流動負債）

当連結会計年度末における流動負債は749,112百万円（前連結会計年度末は632,664百万円）となり、116,448百万円増加しました。その主たる内訳は、契約負債が2,621百万円減少したものの、主に１年以内償還予定の社債の増加により社債及び借入金が31,799百万円、未払法人所得税が10,645百万円、その他の流動負債が64,633百万円増加したこと等によるものです。

（非流動負債）

当連結会計年度末における非流動負債は348,688百万円（前連結会計年度末は328,421百万円）となり、20,267百万円増加しました。その主たる内訳は、契約負債が9,336百万円減少したものの、リース負債が5,451百万円、その他の金融負債がアラリス社の買収による条件付対価を計上したこと等により14,918百万円、繰延税金負債が4,791百万円増加したことによるものです。

c. 資本

当連結会計年度末における資本は3,099,761百万円（前連結会計年度末は2,778,165百万円）となり、321,595百万円増加しました。その主な要因は、2025年３月18日開催の取締役会決議に基づき、資本効率の向上及び株主還元のため、自己株式の取得及び消却を実施したことにより自己株式が17,787百万円増加するとともに資本剰余金が50,441百万円減少したこと、配当金の支払い69,194百万円があったものの、親会社の所有者に帰属する当期利益363,150百万円の計上等により利益剰余金が301,336百万円増加したこと、主として為替の影響によりその他の資本の構成要素が66,757百万円増加したこと等です。

③ キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は534,645百万円となり、前連結会計年度末より108,471百万円増加しました。当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、403,579百万円となりました。一方で、将来の持続的成長に向けて、主に医療関連事業においてアラリス社及び大塚ICUメディカル社を新たに子会社化したこと、医療関連事業及びニュートラシューティカルズ関連事業を中心に設備投資等を行ったこと、持分法適用関連会社であったマイクロポート社株式の売却等により、投資活動によるキャッシュ・フローは、△161,585百万円となりました。また、社債の発行を行った一方で、資本効率の向上及び株主還元のため、自己株式の取得を行うとともに、リース負債の返済、配当金の支払いを行ったことにより、財務活動によるキャッシュ・フローは、△137,344百万円となりました。

これらの結果、営業活動によるキャッシュ・イン・フローは、投資活動及び財務活動を合わせたキャッシュ・アウト・フローを上回り、現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末より増加し、534,645百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、403,579百万円（対前期比48,941百万円増）となりました。

当連結会計年度の主な内容は、税引前当期利益468,037百万円、減価償却費及び償却費116,167百万円、棚卸資産の増減額△53,471百万円、売上債権及びその他の債権の増減額△42,470百万円、法人所得税等の支払額△73,972百万円となっております。当連結会計年度における対前期比48,941百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、医療関連事業の増収が業績を牽引し、税引前当期利益が対前期比で132,183百万円増加したこと等により、非資金費用である減損損失が対前期比で99,614百万円減少した影響を上回ったことによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、△161,585百万円（同104,207百万円支出減）となりました。

当連結会計年度の主な内容は、有形固定資産の取得による支出△87,841百万円、無形資産の取得による支出△53,828百万円、投資の取得による支出△10,183百万円、マイクロポート社株式等の売却を含む投資の売却及び償還による収入78,372百万円、アラリス社及び大塚ICUメディカル社等に係る子会社の取得による支出△87,279百万円等であります。当連結会計年度における対前期比104,207百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、無形資産の取得による支出が20,023百万円増加した一方で、投資の取得による支出が68,834百万円減少したこと、子会社の取得による支出が28,278百万円減少したこと、定期預金の増減額が対前期比17,559百万円となったこと等により、対前期比で支出減となったことによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、△137,344百万円（同52,022百万円支出減）となりました。

当連結会計年度の主な内容は、自己株式の取得による支出△70,096百万円、短期借入金の増減額720百万円、長期借入金の返済による支出△1,326百万円、社債発行による収入30,000百万円、リース負債の返済による支出△24,695百万円、配当金の支払額△70,975百万円であります。当連結会計年度における対前期比52,022百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、短期資金の返済が対前期比で41,790百万円減少したこと、前連結会計年度における社債の償還による支出20,000百万円が当連結会計年度はなかったこと及び資本効率の向上及び株主還元のための自己株式の取得を実施したことによるものです。

④ 生産、受注及び販売の実績

a. 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

セグメントの名称 | 生産高（百万円） | 前年同期比（％）
医療関連事業 | 264,927 | 122.8%
ニュートラシューティカルズ関連事業 | 268,260 | 102.9%
消費者関連事業 | 18,875 | 95.0%
その他の事業 | 51,748 | 98.4%
合計 | 603,812 | 110.1%

（注）１．ニュートラシューティカルズとは、栄養「Nutrition」＋薬「Pharmaceuticals」の造語であり、科学的根拠をもとに開発された医薬部外品や機能性食品及び栄養補助食品等を取り扱うセグメントです。

２．金額は、製造原価によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

b. 受注実績

連結子会社は主として受注見込みによる生産方式をとっております。

c. 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

セグメントの名称 | 販売高（百万円） | 前年同期比（％）
医療関連事業 | 1,744,234 | 107.1%
ニュートラシューティカルズ関連事業 | 577,621 | 103.7%
消費者関連事業 | 34,610 | 102.5%
その他の事業 | 112,426 | 102.1%
合計 | 2,468,892 | 106.0%

（注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。

２．前連結会計年度及び当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10以上の相手先がないため、記載を省略しております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 重要性がある会計方針及び重要な会計上の見積り

当社グループの連結財務諸表は、IFRSに基づき作成されております。この連結財務諸表を作成するにあたり重要性がある会計方針及び重要な会計上の見積りについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 連結財務諸表注記 ３．重要性がある会計方針 ４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりであります。

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析、検討内容

経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」及び「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。

③ 資本の財源及び資金の流動性に関する情報

当社グループのキャッシュ・フローの分析については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

当社グループの当連結会計年度末の現金及び現金同等物の残高は534,645百万円であり、社債及び借入金の合計額127,007百万円を上回っております。

当社グループにおける経常的な資金需要としましては、主に事業の拡大に伴う運転資本の増加、生産設備の増強・更新に伴う設備投資及び研究開発投資がありますが、基本的に営業キャッシュ・フローで獲得した資金を主な財源としております。一方、事業の買収等に伴う非経常的な資金需要につきましては、必要に応じて外部から調達しております。

### ５【重要な契約等】

(1) アライアンス契約

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約内容 | 契約年
大塚製薬㈱ | H.ルンドベックA/S | デンマーク | 共同開発・商業化 （注）１ | 2011年
大鵬薬品工業㈱ 及び アステックスセラピューティクス Ltd. | Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A. （米国及びカナダ以外ではMSD） | 米国 | 戦略的提携 （注）２ | 2019年
大塚製薬㈱ | 住友ファーマ㈱ Sumitomo Pharma America, Inc. | 日本 米国 | 共同開発・販売（注）３ | 2021年

（注）１．大塚製薬㈱は、H.ルンドベックA/Sと中枢神経領域におけるグローバル・アライアンス契約を2011年11月に締結しております。本契約は、「Abilify Maintena」（アリピプラゾール持続性注射剤(月１回製剤)）、「REXULTI（レキサルティ）」（一般名：ブレクスピプラゾール）についての共同開発・商業化に関する契約であります。

２．大鵬薬品工業㈱及びアステックスセラピューティクス Ltd.は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A（米国及びカナダ以外はMSD）とKRASがん遺伝子を含む複数の薬剤ターゲットに対して開発中の低分子阻害剤に特化したグローバルでの研究提携とライセンスに関する独占的契約を2019年12月に締結しております。

３．大塚製薬㈱は、大日本住友製薬㈱（現 住友ファーマ㈱）及びその米国子会社であるSunovion Pharmaceuticals Inc.（以下「Sunovion社」）と、大日本住友製薬㈱（現 住友ファーマ㈱）とSunovion社が精神神経領域で開発する４つの新薬候補化合物（SEP-363856（以下、「ウロタロント」）、SEP-4199、SEP-378614、SEP-380135）について、全世界を対象とした共同開発及び販売に関するライセンス契約を2021年９月に締結しました。

その後、2024年３月15日に、大塚製薬㈱は住友ファーマ㈱とSumitomo Pharma America, Inc.（Sunovion社の権利承継会社、以下「SMPA社」）との間で、締結された上記ライセンス契約を改定いたしました。当該契約改定により、(1)対象としていた４化合物のうちSEP-4199及びSEP-378614はライセンス契約の許諾対象から外れ、大塚製薬㈱はSMPA社より、「ウロタロント」及びSEP-380135の全適応症について、全世界における開発、製造及び販売を独占的に行う権利を得ること、(2) 「ウロタロント」及びSEP-380135の開発と商業化に成功した場合、マイルストーンとして両化合物合計で最大30百万米ドル、及び売上に応じたロイヤリティをSMPA社に支払う可能性があること、(3) 契約改定に係る契約一時金は発生せず、一部の試験を除き、現在、住友ファーマグループ及び大塚製薬㈱が実施している試験の2024年１月以降の費用は大塚製薬㈱が全額負担することとなりました。

(2) 技術導出

契約会社名 | 契約品目 | 相手方の名称 | 国名 | 契約内容 | 契約年
大鵬薬品工業㈱ | 抗悪性腫瘍剤 | セルヴィエ社 （LES LABORATOIRES SERVIER） | フランス | 契約一時金等（注） 一定料率のロイヤリティ | 2015年

（注）大鵬薬品工業㈱とセルヴィエ社は、大鵬薬品工業㈱が創製し、現在グローバルで開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102（一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、日本での製品名：「ロンサーフ®配合錠T15・T20」）について、欧州・その他地域（北米・アジア以外）における開発・販売権に関するライセンス契約を2015年６月に締結しております。

(3) 販売契約

契約会社名 | 契約品目 | 相手方の名称 | 国名 | 販売地域 | 契約年
大塚製薬㈱（注） | 酸関連疾患治療薬 | 武田薬品工業㈱ | 日本 | 日本 | 2014年

（注）大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱が創製した酸関連疾患治療薬「タケキャブ®錠」（一般名：ボノプラザンフマル酸塩）について日本国内での販売に関する共同プロモーション契約を2014年３月に締結しております。本契約に関して、大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱に対して契約一時金と製造販売承認時マイルストーンを支払い、「タケキャブ®錠」の売上に応じた一定の対価を武田薬品工業㈱から受領することになっております。

(4) 合弁関係

契約会社名 | 合弁会社 | 相手方の名称 | 国名 | 設立の目的 | 契約年
大塚製薬㈱ | 中国大塚製薬有限公司 | 中国医薬投資有限公司 | 中国 | 注射薬の製造・販売 | 1980年
〃 | 韓国大塚製薬㈱ | Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. | 韓国 | 循環・呼吸器官用薬の製造・販売 | 1982年
〃 | 東亜大塚㈱ | Dong-A Socio Holdings Co., Ltd.他 | 韓国 | 飲料品・健康食品・栄養製品の製造・販売 | 1987年
クリスタルガイザーウォーターカンパニー | CGロクサーヌ LLC | Cameron Investment Group, Inc. | 米国 | 飲料製品の製造、販売及び輸出 | 1990年
大塚製薬㈱ | アルマ S.A. | ROX INVEST | フランス | 飲料製品の製造、販売及び輸出 | 2008年
大塚製薬工場 アメリカ Inc.（注） | 大塚ICUメディカル LLC | ICU Medical, Inc. | 米国 | 基礎輸液・臨床栄養製品を中心とした医薬品、医療機器の製造、輸入及び販売 | 2024年

（注）当社の連結子会社である大塚製薬工場アメリカInc.は、前連結会計年度においてICU Medical, Inc.との間で、ICU Medical, Inc.が新設する輸液事業会社に資本参加することに合意する契約を締結しておりましたが、2025年５月１日付でICU Medical, Inc.が新設した新会社の持分の60%を取得し、その社名を大塚ICUメディカルLLCに変更しました。詳細は、「第５　経理の状況　連結財務諸表注記「36．企業結合」に記載のとおりです。

### ６【研究開発活動】

当連結会計年度における研究開発費は、352,838百万円です。

主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は、次のとおりです。

（医療関連事業）

当社グループは、「顕在化しているが満たされない医療上のニーズ」をテーマに、精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域を重点領域として、研究開発を進めています。

医療関連事業における研究開発費は、334,485百万円です。

当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。

領域 | 開発コード | 製品名 | 一般名 | エリア | 対象・適応症 | 状況*１
精神・ 神経領域 | OPC-34712 | レキサルティ | ブレクスピプラゾール | 米国 | 心的外傷後ストレス障害 | 開発戦略上、開発を中止
| EB-1020 | ― | センタナファジン | 日本 | 注意欠如・多動症 | 2025年５月、フェーズ Ⅱ/Ⅲ試験を開始
|  |  |  | 米国 | 注意欠如・多動症 | 2025年11月、承認申請
|  |  |  | 米国 | 大うつ病 | 開発戦略上、開発を中止
| SEP-363856 | ― | ウロタロント | 日本・米国 | 統合失調症 | 2025年３月、フェーズⅢ 試験を開始
|  |  |  | 日本・中国 | 統合失調症 | 開発戦略上、フェーズ Ⅱ/Ⅲ試験を中止
| MSP-2020 | ― | ― | 欧州 | 未定 | 2025年12月、フェーズⅠ 試験を開始
がん領域 | ASTX727 | INQOVI/INAQOVI | decitabine・cedazuridine | 米国 | 急性骨髄性白血病 | 2025年７月、承認申請
|  |  |  | 欧州 | 急性骨髄性白血病 | 2025年11月、承認申請
| ASTX029 | ― | ― | 米国 | 固形がん | 開発戦略上、Mosaic Therapeutics社に導出
| ASTX295 | ― | ― | 米国 | 固形がん | 開発戦略上、Mosaic Therapeutics社に導出
| ASTX030 | ― | azacitidine・cedazuridine | 米国 | 骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、急性骨髄性白血病 | 2025年２月、フェーズⅢ 試験を開始
| TAS-115 | ― | pamufetinib | 日本 | 骨肉腫 | 開発戦略上、開発を中止
|  |  |  | 日本 | 前立腺がん | 開発戦略上、開発を中止
| TAS1440 | ― | ― | 米国 | 急性骨髄性白血病 | 開発戦略上、Benz Sciences社に導出
| TAS0953 | ― | vepafestinib | 日本 | がん悪液質 | 2025年10月、フェーズⅡ 試験を開始
| TAS6417 | ― | ジパレルチニブ | 米国 | 非小細胞肺がん | 2025年11月、ローリングサブミッション開始
| TAS6417 ＋SCC244 | ハイイータン*２ | ジパレルチニブ +グマロンチニブ | 日本 | 非小細胞肺がん | 2025年６月、フェーズⅠ 試験を開始
| TAS6417 ＋TAS-116 | ジェセリ*３ | ジパレルチニブ +ピミテスピブ | 日本 | 非小細胞肺がん | 2025年６月、フェーズⅠ 試験を開始
がん領域 | TAS6417 ＋AB680 | ― | ジパレルチニブ +quemliclustat | 日本 | 非小細胞肺がん | 2025年６月、フェーズⅠ 試験を開始
| AB122 ＋TAS-115 | ― | zimberelimab + pamufetinib | 日本 | 固形がん | 開発戦略上、開発を中止
| AB680 ＋ABI-007 | アブラキサン*４ | quemliclustat＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | 日本 | 膵管腺がん | 2025年２月、フェーズⅢ 試験を開始
循環器・ 腎領域 | ETC-1002 | ネクセトール | ベムペド酸 | 日本 | 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症 | 2025年９月、承認取得
| OPC-131461 | ― | ― | 日本 | 心性浮腫 | 開発戦略上、フェーズⅡ 試験を中止
| OPC-61815 | サムタス | トルバプタンリン酸エステルナトリウム | 中国 | 心性浮腫 | 2025年９月、承認取得
| PRDS-001 | Paradise システム | 超音波式腎デナベーションシステム | 日本 | 治療抵抗性高血圧症 | 2025年８月、承認取得
自己免疫領域 | VIS649 | VOYXACT | シベプレンリマブ | 米国 | IgA腎症 | 2025年11月、承認取得
|  |  |  | 中国 | IgA腎症 | 2025年８月、承認申請
|  |  |  | 米国 | シェーグレン症候群 | 2025年６月、フェーズⅡ 試験を開始
| CAN10 | ― | ― | 未定 | 自己免疫疾患 | フェーズⅠ試験を実施中
| OPF-310 | ― | ― | 米国 | 1型糖尿病 | 2025年８月、フェーズ Ⅰ/Ⅱ試験を開始
その他領域 | TAS-303 | ― | ― | 日本 | 腹圧性尿失禁 | 開発戦略上、開発を中止
| TAS-115 | ― | pamufetinib | 日本 | 進行性フェノタイプを示す 慢性線維化性間質性肺疾患 | 開発戦略上、開発を中止
| OPA-15406 | モイゼルト | ジファミラスト | 中国 | アトピー性皮膚炎 | 2025年８月、承認申請
| OPC-167832 | ― | quabodepistat | 米国 | 多剤耐性結核 | 2025年10月、フェーズⅢ 試験を開始
| OPC-1085EL | ミケルナ | カルテオロール ・ラタノプラスト | 中国 | 緑内障、高眼圧症 | 2025年12月、承認申請
| OPS-2071 | ― | ― | 中国 | 過敏性腸症候群 | 開発戦略上、開発を中止
| JNT-517 | ― | repinatrabit | 米国 | フェニルケトン尿症 | 2025年11月、フェーズⅢ 試験を開始
| EN-P11 | ― | ― | 日本 | 経腸栄養による栄養管理 | 2025年10月、承認申請

*１ 米国・欧州における承認申請は、当局へ承認申請、あるいは当局による申請受理を意味します。それ以外の国・地域では当局に承認申請を提出したことを意味します

*２ SCC244の製品名

*３ TAS-116の製品名

*４ ABI-007の製品名

(ニュートラシューティカルズ関連事業)

当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進と社会全体のWell-beingを目指し、社会課題の解決につながる独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。

ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、12,319百万円です。

(消費者関連事業)

当事業においては、食品事業、飲料事業を中核とし、生活に身近な食と健康をテーマに革新的な製品の研究開発に取り組んでいます。

消費者関連事業における研究開発費は、630百万円です。

(その他の事業)

当事業においては、独自技術を基盤に、有機、無機の合成技術を主体とした新製品や次世代分野の研究開発を行っています。

その他の事業における研究開発費は、5,403百万円です。