独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

2025年６月24日

アルフレッサ ホールディングス株式会社

取締役会　御中

有限責任 あずさ監査法人

東京事務所

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 |  | 細　矢　　　　聡

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 |  | 高　野　　浩一郎

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 |  | 斉　藤　　直　樹

＜連結財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアルフレッサ ホールディングス株式会社の2024年４月１日から2025年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益及び包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、アルフレッサ ホールディングス株式会社及び連結子会社の2025年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

アルフレッサ ファーマ株式会社が保有する製造販売権の評価の合理性
監査上の主要な検討事項の 内容及び決定理由 | 監査上の対応
医薬品等製造事業セグメントに属する連結子会社であるアルフレッサ ファーマ株式会社は、後発医薬品のある先発医薬品(以下「長期収載品」という。)を製造販売するため「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく製造販売権を有しており、当連結会計年度の連結貸借対照表に計上されているその他(無形固定資産)10,061百万円には、製造販売権1,349百万円が含まれている。また、注記事項(連結損益及び包括利益計算書関係)※７.減損損失に記載のとおり、連結損益及び包括利益計算書に計上されている減損損失には製造販売権に係る減損損失4,542百万円が含まれている。 製造販売権は規則的に償却されるが、減損の兆候があると認められる場合には、資産から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定する。判定の結果、減損損失の認識が必要と判断された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 アルフレッサ ファーマ株式会社は、製造販売権に基づく一部の長期収載品の販売において、厚生労働省から公表される「診療報酬(薬価)」の改定、市況の変化に伴う販売価格の下落や販売数量の減少、製造原価の上昇等、減損の兆候が認められたことから、減損損失の認識の要否を判定した。その結果、当該製造販売権に係る長期収載品の販売から得られる割引前将来キャッシュ・フローが帳簿価額を下回ったことから、減損損失の認識が必要と判断され、上記の減損損失が認識された。 製造販売権の回収可能価額は、使用価値により測定しており、使用価値の見積りには、事業計画に基づく将来の販売見込数量や特定の不採算品目の終売時期という不確実性の高い仮定が使用されている。 また、使用価値の測定に用いる割引率の見積りにおいては、計算手法及びインプットデータの選択に当たり、評価に関する高度な専門知識を必要とする。 以上から、当監査法人は、アルフレッサ ファーマ株式会社が保有する製造販売権の評価の合理性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、アルフレッサ ファーマ株式会社が保有する製造販売権の評価の合理性を検討するため、主に以下の監査手続を実施しており、これには、製造販売権を保有する連結子会社であるアルフレッサ ファーマ株式会社の監査人が実施した監査手続を含んでいる。当監査法人は、同監査人への指揮、監督及びその作業の査閲を実施した。 (1) 内部統制の評価 アルフレッサ ファーマ株式会社の製造販売権の使用価値の見積りに関する資料の作成、事業計画の策定及び承認、決算整理仕訳の承認に係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 (2) 使用価値の見積りの合理性の評価 使用価値の見積りの基礎となる事業計画の作成に当たって使用された主要な仮定やその根拠について、経営者及び事業計画作成部署の責任者に対して質問したほか、主に以下の手続を実施した。 ・　使用価値の見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性を確認した。 ・　長期収載品の市況の見通しに関して、取締役会議事録の閲覧や経営者等に質問を実施するとともに、事業計画の基礎となる品目ごとの将来の販売見込数量について、過去の販売実績との比較や関連証憑の閲覧により合理性を評価した。 ・　事業計画に含まれる特定の不採算品目の終売時期の予測に関する不確実性の高い仮定について、経営者等に質問するとともに、取締役会議事録及び関連証憑の閲覧により、終売の意思及び実行可能性を検討した。 ・　使用価値の測定に用いる割引率について、当監査法人が所属する国内ネットワークファームの評価の専門家を利用して、経営者が採用した割引率の計算手法及びインプットデータの選択の適切性を評価するとともに、専門家が独自に算出した割引率との比較により合理性を評価した。

独占禁止法関連損失引当金の見積りの妥当性
監査上の主要な検討事項の 内容及び決定理由 | 監査上の対応
アルフレッサ ホールディングス株式会社の当連結会計年度の連結貸借対照表において、独占禁止法関連損失引当金4,937百万円が計上されている。 注記事項「（重要な会計上の見積り）独占禁止法に関連して将来に発生しうる損失の見積り」に記載のとおり、 当該引当金は、医療用医薬品の入札における独占禁止法違反に関連する契約違約金相当額の支払に備えるため、アルフレッサ株式会社等において将来発生が見込まれる損失のうち、当連結会計年度末時点で合理的な見積りが可能と判断した金額を計上したものである。 アルフレッサ ホールディングス株式会社は、契約相手との協議の状況、担当弁護士からの意見聴取を踏まえて、将来に発生が見込まれる契約違約金相当額の見積り方針を決定しているが、契約違約金相当額の見積りの仮定は、契約相手の意向等による不確実性を伴う。 以上から、当監査法人は、独占禁止法関連損失引当金の見積りの妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、独占禁止法関連損失引当金の見積りの妥当性を評価するため、主に以下の手続を実施した。 (1) 内部統制の評価 アルフレッサ ホールディングス株式会社及びアルフレッサ株式会社等の関連部門が適時に協議し、引当金の計上及び計上額の見直しの要否を検討する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 (2) 独占禁止法関連損失引当金の見積りの妥当性の評価 独占禁止法関連損失引当金の見積りの妥当性を評価するため、主に以下の手続を行った。 ・　独占禁止法関連損失引当金の認識の要否に関する判断については、グループとしての対応方針、契約相手との協議の状況等について、アルフレッサ ホールディングス株式会社の経営者に質問するとともに、法令、契約書等の関連資料に照らして合理性を評価した。 ・　契約違約金相当額の見積りに関しては、アルフレッサ ホールディングス株式会社の経営者、アルフレッサ株式会社の経営者及び関連部門担当者に質問するとともに、担当弁護士に対して書面による確認を行い各社の見解との整合性を確認した。

非上場のヘルスケア関連のベンチャー企業等(子会社を除く)に対する投資の評価の合理性
監査上の主要な検討事項の 内容及び決定理由 | 監査上の対応
アルフレッサ ホールディングス株式会社の当連結会計年度の連結貸借対照表に計上されている投資有価証券115,315百万円には、非上場のヘルスケア関連のベンチャー企業等(子会社を除く)に対する投資が3,559百万円含まれている。 市場価格のない株式は、取得価額をもって貸借対照表価額とするが、当該株式の発行会社の財政状態の悪化により実質価額が著しく低下したときには、回復可能性が十分な証拠によって裏付けられる場合を除いて、投資について評価損の認識が必要となる。 アルフレッサ ホールディングス株式会社は、中期経営計画のグループ経営方針に掲げた「事業モデルの強化と新たな価値の創造」に向け、ヘルスケア関連のベンチャー企業等との資本業務提携を積極的に進めている。これらの企業は、医薬品、医療機器、サービス等の事業化前の期間においては売上が計上されず、実質価額が著しく低下する場合がある。会社は投資先の財政状態の確認に加え、製造方法や技術の確立時期、製造販売承認の取得時期等を含めた事業計画の合理性やその進捗状況に基づき評価損の認識の要否の判断を行っているが、投資先の事業の進捗等には不確実性を伴う。 以上から、当監査法人は、非上場のヘルスケア関連のベンチャー企業等(子会社を除く)に対する投資の評価の合理性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、非上場のヘルスケア関連のベンチャー企業等(子会社を除く)に対する投資の評価の合理性を評価するため、主に以下の手続を実施した。 (1) 内部統制の評価 投資有価証券の評価損計上の要否の判定に関連する内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。 評価に当たっては、投資先の事業の進捗状況を適時に把握し、事業計画の合理性の評価に基づき、評価損の認識の要否を判断する統制に焦点を当てた。 (2) 非上場のヘルスケア関連のベンチャー企業等(子会社を除く)に対する投資の評価の合理性 非上場のヘルスケア関連のベンチャー企業等(子会社を除く)に対する投資の評価の合理性を評価するため、主に以下の手続を行った。 ・　財政状態の悪化により実質価額の著しい低下が生じているか否かの判断について、投資先の財務数値を入手し、投資時点からの純資産価額の推移に基づき、その判断の合理性を評価した。 ・　投資先における事業化の遅延の有無及び今後の見通しについて、投資の責任者に質問するとともに、製造方法や技術の確立時期、製造販売承認の取得時期等を含む事業計画の進捗状況に関する資料に照らして、その回答の合理性を評価した。 ・　投資先における事業化の遅延が実質価額に与える影響の有無について、投資の責任者に質問するとともに、事業計画の進捗状況に関する資料に照らして、その回答の合理性を評価した。 ・　投資有価証券評価損の計上額については、実質価額及び評価損の算定が会計基準の定めを踏まえて適切に行われているかどうかを評価した。

その他の記載内容

その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。

連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。

当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。

その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

連結財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

・連結財務諸表に対する意見表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、連結財務諸表の監査を計画し実施する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、アルフレッサ ホールディングス株式会社の2025年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、アルフレッサ ホールディングス株式会社が2025年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

＜報酬関連情報＞

当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等 (3)【監査の状況】に記載されている。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以 上

※１．上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

E02962-000 2025-06-24 E02962-000 2025-06-24 jpcrp_cor:Row1Member E02962-000 2025-06-24 jpcrp_cor:Row2Member E02962-000 2025-06-24 jpcrp_cor:Row3Member