【注記事項】
(継続企業の前提に関する事項)

医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループは、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。

当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取組んでおります。

①自社既存プロジェクトの推進

当社グループは、現在開発している医薬品等のプロジェクトを確実に進捗させることが重要な課題と認識しております。

当社グループでは、2019年3月にHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年9月から販売を開始いたしました。その後、2023年5月に厚生労働省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いましたが、米国の良好な臨床試験結果を踏まえて、戦略的な観点から2024年6月に申請を一旦取り下げ、販売も終了いたしました。一方、米国での後期第Ⅱ相臨床試験は2024年6月に良好な結果が得られ、同年9月に米国FDAからブレイクスルーセラピー(画期的新薬)に指定され、2024年11月の米国心臓病学会において臨床試験の主導医師からトップラインデータが発表されました。

椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、2023年10月から日本国内における第Ⅱ相臨床試験を実施し、予定どおり症例登録を実施しております。

Vasomune社と共同開発しているTie2受容体アゴニストはこれまで重度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による肺炎を対象としておりましたが、重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが進んだことから、対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸切迫症候群(ARDS)に広げて米国FDAに申請し承認を受け前期第Ⅱ相臨床試験を進めております。

これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を意識しながら開発を進めてまいります。

②開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大

当社グループの主力事業である医薬品開発では、開発品の製品化は非常に難易度が高いため、常に開発パイプラインを充実させることが重要な課題と認識しております。

当社グループでは上記プロジェクトに加え、ゲノム編集における先進技術を持つ米国の子会社Emendo社において、ゲノム編集治療の研究開発を進めております。同社は、ゲノム編集の安全な医療応用を目指し、新規CRISPRヌクレアーゼを探索・最適化するOMNI Platformを確立し、多数のOMNIヌクレアーゼを開発しております。2024年には同社のOMNIヌクレアーゼの技術をスウェーデンのAnocca社へライセンスする契約を締結しており、今後は米国においてゲノム編集技術の導出等を進める目的で体制強化を進めるとともに、今後スタンフォード大学とがんゲノム編集治療の共同研究を進めます。

また、広範な免疫応答を刺激し、ウイルスの増殖防止、拡散の阻止が期待される改良型DNAワクチンの経鼻投与製剤に関してスタンフォード大学と共同研究を実施し、薬物送達システムを開発いたしました。

これらの研究開発並びに提携先との共同開発などにより、事業基盤の拡大を目指してまいります。

開発パイプラインの拡充実績として、2022年5月に米国のバイオ医薬品企業 Eiger社と早老症治療薬ゾキンヴィの日本における独占販売契約を締結し、厚生労働省から希少疾病治療薬(オーファンドラッグ)の指定を受け2023年5月に、同省に国内製造販売承認申請を行い、2024年1月に厚生労働省から製造販売承認を取得いたしました。

また、事業基盤の拡大として、希少遺伝性疾患の拡大新生児スクリーニング検査を受託しているACRLでは自治体や民間の検査センター等との連携により受託拡大を進めております。さらに、これまでの拡大新生児スクリーニング検査に加え、希少遺伝性疾患の遺伝学的検査(確定検査)や治療の効果をモニタリングするバイオマーカーの検査など、希少遺伝性疾患の診断から治療に至るまでの包括的な検査を実施できる体制の構築を進め、検査業務の売上拡大を目指してまいります。

今後も、ライセンス導入や共同開発、他社に対する資本参加や他社の買収等により開発品パイプラインの拡充による事業基盤の拡大を図り、将来の成長を実現してまいります。

③開発プロジェクトにおける提携先の確保

当社グループでは、製薬会社との提携により、開発リスクを低減するとともに、契約一時金・マイルストーンや開発協力金を受け取ることにより財務リスクを低減しながら開発を進め、上市後にロイヤリティを受領するという提携モデルを事業運営の基本方針としております。

これまでの提携状況といたしましては、コラテジェンに関しましては、田辺三菱製薬と締結していた日本と米国を対象とした独占的販売契約が終了となりますが、患者数が日本に比べて圧倒的に多い米国及び欧州の当該医療事情に精通している、欧米地域を中心にグローバル展開を行っていくことができるパートナーとの提携を検討しております。NF-κBデコイオリゴDNAの日本国内における慢性椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅱ相臨床試験では、塩野義製薬株式会社から臨床試験費用の一部負担などの協力を受けるとともに、続く第Ⅲ相臨床試験の実施について協議いたします。

今後も、更なる製薬会社等との提携を検討するとともに、開発プロジェクトに協力いただける企業を開拓し、事業基盤の強化に努めてまいります。

④資金調達の実施

当社グループにとって、上記①②を実現するために機動的に資金調達を行うことは重要な課題と認識しており、以下のようにこの課題に取り組んでおります。

2023年7月にBofA証券株式会社を割当先とする第43回新株予約権(第三者割当て)を発行し、調達開始から2024年3月末日までに12億8百万円を調達いたしました。また、2024年4月にCantor Fitzgerald Europeを割当先とした第1回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行し、13億円の調達を行い5月24日までにすべての当該社債が株式に転換されました。Cantor Fitzgerald Europeを割当先とした第44回新株予約権は6月14日から行使が開始され、2024年9月30日までに14億73百万円(新株予約権発行に伴う入金を含む)を調達いたしました。さらに、2024年9月にCantor Fitzgerald Europeを割当先とした第1回無担保普通社債を発行し、13億円の調達を行い、2024年12月20日までにすべての当該社債を償還いたしました。加えて、Cantor Fitzgerald Europeを割当先とした第45回新株予約権(第三者割当て)を発行し、2024年12月末日までに14億32百万円(新株予約権発行に伴う入金を含む)を調達いたしました。

今後も、研究開発活動推進及び企業活動維持のために必要となる資金調達の可能性を適宜検討してまいります。

しかしながら、現時点において、第45回新株予約権の行使は株価等の動向に左右されることから未確定であり、また上記に記載したプロジェクトを継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期については確定しておらず、当社は継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在していると判断しております。

なお、連結財務諸表は継続企業を前提としており、上記のような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表には反映しておりません。

 

(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)

1  連結の範囲に関する事項

 全ての子会社を連結しております。

(1) 連結子会社……3

AnGes USA, Inc.

  EmendoBio Inc.

  Emendo Research and Development Ltd.

2  持分法の適用に関する事項

(1) 持分法を適用する非連結子会社及び関連会社

該当事項はありません。

(2) 持分法を適用しない非連結子会社及び関連会社

MyBiotics Pharma Ltd.

(3) 持分法を適用しない理由

持分法を適用しない上記会社は当期純損益(持分に見合う額)及び利益剰余金(持分に見合う額)等からみて持分法の対象から除いても連結財務諸表に及ぼす影響が軽微であり、かつ全体としても重要性が乏しいため、持分法の適用範囲から除外しております。

3  連結子会社の事業年度に関する事項

 連結子会社の事業年度の末日は連結決算日と一致しております。

4  会計方針に関する事項

(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法

① 有価証券

(a) 関連会社株式及びその他の関係会社有価証券

移動平均法による原価法

(b) その他有価証券

市場価格のない株式等以外のもの

時価法

(評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定)

市場価格のない株式等

移動平均法による原価法

なお、投資事業有限責任組合への出資(金融商品取引法第2条第2項により有価証券とみなされるもの)については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。

② 棚卸資産

(a) 商品、製品、原材料

移動平均法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定)

(b) 貯蔵品

個別法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定)

(2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

① 有形固定資産(リース資産を除く)

定率法

ただし、2016年4月1日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。また、在外連結子会社は定額法によっております。

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物

8年~18年

工具、器具及び備品

 3年~15年

 

② 無形固定資産

定額法

なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

ソフトウェア

5年

 

③ リース資産

一部の在外連結子会社については、米国会計基準 ASU2016-02号「リース」を適用し、リースの借手は、原則として全てのリースを貸借対照表に資産及び負債として計上しており、資産計上された使用権資産はリース期間を耐用年数とし、減価償却方法は定額法によっております。

(3) 重要な繰延資産の処理方法

① 株式交付費及び新株予約権発行費

支出時に全額費用として計上しております。

(4) 重要な引当金の計上基準

①事業構造改革引当金

事業構造改革に伴い発生する費用に備えるため、その発生見込額を計上しております。

(5) のれんの償却方法及び償却期間

10年間の定額法により、償却しております。

(6) 重要な収益及び費用の計上基準

当社グループは、医薬品の研究開発を行っており、主に商品販売収入、製品販売収入及び手数料収入を得ております。当社の顧客との契約から生じる収益に関する主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点(収益を認識する通常の時点)は以下のとおりであります。

① 商品販売収入

商品の販売については、顧客への納品が完了した時点で、当該商品の支配が顧客に移転したと判断し、収益を認識しております。

② 製品販売収入

医薬品の販売による収益は、医薬品に対する支配を顧客に移転することにより履行義務が充足されるときに認識することとなりますが、当社グループにおける医薬品等の国内の販売において、出荷時から当該医薬品の支配が顧客に移転されるときまでの期間が通常の期間であるため、「収益認識に関する会計基準の適用指針」第98項に定める代替的な取り扱いを適用して出荷時に収益を認識しております。

③ 手数料収入

オプショナルスクリーニング検査事業におきましては、新生児の希少遺伝性疾患に関する検査の受託を行っており、顧客との契約に基づいて、検査結果を報告する履行義務を負っております。当該履行義務は、検査結果を顧客に報告した一時点において、顧客が当該測定結果に対する支配を獲得することから、当該時点で収益を認識しております。

(7) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算基準

外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

なお、在外子会社等の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部の為替換算調整勘定に含めて計上しております。

(8) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

資金(現金及び現金同等物)は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から3ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資としております。

 

(重要な会計上の見積り)

該当事項はありません。

 

(未適用の会計基準等)

・「リースに関する会計基準」(企業会計基準第34号 2024年9月13日 企業会計基準委員会)

・「リースに関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第33号 2024年9月13日 企業会計基準委員会)等

 

(1) 概要

企業会計基準委員会において、日本基準を国際的に整合性のあるものとする取組みの一環として、借手の全てのリースについて資産及び負債を認識するリースに関する会計基準の開発に向けて、国際的な会計基準を踏まえた検討が行われ、基本的な方針として、IFRS第16号の単一の会計処理モデルを基礎とするものの、IFRS第16号の全ての定めを採り入れるのではなく、主要な定めのみを採り入れることにより、簡素で利便性が高く、かつ、IFRS第16号の定めを個別財務諸表に用いても、基本的に修正が不要となることを目指したリース会計基準等が公表されました。

借手の会計処理として、借手のリースの費用配分の方法については、IFRS第16号と同様に、リースがファイナンス・リースであるかオペレーティング・リースであるかにかかわらず、全てのリースについて使用権資産に係る減価償却費及びリース負債に係る利息相当額を計上する単一の会計処理モデルが適用されます。

 

(2) 適用予定日

2028年12月期の期首より適用予定であります。

 

(3) 当該会計基準等の適用による影響

「リースに関する会計基準」等の適用による連結財務諸表に与える影響額につきましては、現時点で評価中であります。

 

 

(連結貸借対照表関係)

※1  顧客との契約から生じた債権

売掛金については、すべて顧客との契約から生じた債権の金額であり、顧客との契約から生じた債権以外の債権は含まれておりません。

売掛金のうち、顧客との契約から生じた債権の金額は、以下のとおりであります。

 

前連結会計年度
(2023年12月31日)

当連結会計年度
(2024年12月31日)

売掛金

26,534

千円

85,235

千円

 

 

※2  関連会社に対するものは、次のとおりであります。

 

前連結会計年度
(2023年12月31日)

当連結会計年度
(2024年12月31日)

投資有価証券(株式)

0

千円

0

千円

投資有価証券(その他の有価証券)

0

 

0

 

 

 

(連結損益計算書関係)

※1  (前連結会計年度)

製品売上高から製品売上原価を差し引いた売上総利益は、3,736千円であります。

手数料収入から手数料売上原価を差し引いた売上総利益は、1,642千円であります。

なお、事業収益については、すべて顧客との契約から生じる収益の金額であり、顧客との契約から生じる収益以外の収益は含まれておりません。

 

 (当連結会計年度)

商品売上高から商品売上原価を差し引いた売上総利益は、83,804千円であります。

製品売上高から製品売上原価を差し引いた売上総利益は、3,596千円であります。

手数料収入から手数料売上原価を差し引いた売上総利益は、84,458千円であります。

なお、事業収益については、すべて顧客との契約から生じる収益の金額であり、顧客との契約から生じる収益以外の収益は含まれておりません。

 

※2  期末棚卸高は収益性の低下による簿価切下後の金額であり、次の棚卸資産評価損が売上原価及び研究開発費に含まれております。

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

18,039

千円

535,934

千円

 

 

※3  研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

 

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

給料及び手当

1,268,474

千円

535,675

千円

外注費

1,995,400

 

1,270,829

 

支払手数料

766,163

 

609,633

 

研究用材料費

729,711

 

569,236

 

地代家賃

82,545

 

80,458

 

減価償却費

3,559

 

14,093

 

 

 

 

※4  販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

 

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

役員報酬

344,106

千円

193,326

千円

給料及び手当

331,406

 

334,932

 

株式報酬

11,226

 

1,665

 

支払手数料

1,213,633

 

1,076,109

 

租税公課

222,438

 

241,716

 

のれん償却額

3,081,173

 

3,322,787

 

地代家賃

280,122

 

188,896

 

 

 

※5 減損損失の内容は次のとおりであります。

前連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)

 該当事項はありません。

 

当連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)

① 減損損失を認識した資産の概要

場所

用途

種類

Emendo Research and Development Ltd.(イスラエル)

統括業務施設及び研究用施設

使用権資産

EmendoBio Inc.(米国)

その他資産

のれん

 

② 減損損失の認識に至った経緯

当社連結子会社のEmendo社について、2023年度から事業再編成を開始し、研究開発体制を変革するとともに、ゲノム編集にかかるプラットフォーム技術の社外への導出に注力する体制に改めました。その後、当連結会計年度において事業再編成時に策定した事業計画の実際の進捗の推移を確認した上で、当連結会計年度末において改めて事業計画を見直しました。その結果、将来のキャッシュ・フローに不確実性が高まったと判断したことから、株式取得時に見込んだ超過収益力の評価に基づくのれんを含むEmendo社の固定資産について減損損失を認識しております。

③ 減損損失の金額

固定資産

金額(千円)

使用権資産

111,926

のれん

19,936,723

合計

20,048,649

 

④ 資産のグルーピングの方法

当社グループは、プロジェクトの区分に従い「医薬品開発事業」「検査受託サービス」及び「Emendo事業」にグルーピングしております。

⑤ 回収可能価額の算定方法

回収可能価額は、使用価値により算定しております。なお、使用価値については、将来キャッシュ・フローに基づく使用価値がマイナスであり、回収可能価額を零として評価しております。なお、割引率は、割引前キャッシュ・フローがマイナスであることから、使用しておりません。

 

※6 投資有価証券評価損

前連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)

 当社が保有する投資有価証券について実質価額が著しく下落したため減損処理をしております。

 

当連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)

 該当事項はありません。

 

※7 Emendo社の研究開発部門の再編に伴う事業構造改革費用を計上しております。主な内訳は、次のとおりであります。

 

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

減損損失(使用権資産)

250,285

千円

93,772

千円

契約解除費用

542,519

 

△94,065

 

退職金

101,270

 

66,926

 

その他

10,880

 

△3,281

 

904,955

 

63,352

 

 

 

(連結包括利益計算書関係)

※ その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

 

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

その他有価証券評価差額金

 

 

 当期発生額

5,859千円

32,699千円

 組替調整額

1,693千円

‐千円

  税効果調整前

7,553千円

32,699千円

  税効果額

△2,192千円

△10,012千円

  その他有価証券評価差額金

5,360千円

22,687千円

為替換算調整勘定

 

 

 当期発生額

1,049,960千円

△130,237千円

その他の包括利益合計

1,055,320千円

△107,550千円

 

 

 

(連結株主資本等変動計算書関係)

前連結会計年度(自  2023年1月1日  至  2023年12月31日)

1  発行済株式に関する事項

株式の種類

当連結会計年度期首

増加

減少

当連結会計年度末

  普通株式(株)

178,623,900

19,846,400

-

198,470,300

 

(変動事由の概要)

新株の発行

新株予約権の権利行使による増加  19,846,400株

 

2 自己株式に関する事項

株式の種類

当連結会計年度期首

増加

減少

当連結会計年度末

普通株式(株)

92

-

-

92

 

 

3  新株予約権等に関する事項

会社名

内訳

目的となる
株式の種類

目的となる株式の数(株)

当連結会計
年度末残高
(千円)

当連結会計

年度期首

増加

減少

当連結会計

年度末

提出会社

第32回ストック・オプションとしての新株予約権

(注)1

普通株式

32,000

-

-

32,000

16,576

第34回ストック・オプションとしての新株予約権

(注)1

普通株式

32,000

-

-

32,000

24,768

第36回ストック・オプションとしての新株予約権

(注)1(注)2

普通株式

55,500

-

4,000

51,500

39,861

第42回新株予約権

(2022年10月12日発行)

(注)1(注)2

普通株式

12,450,000

-

12,450,000

-

-

第43回新株予約権

(2023年7月12日発行)

(注)1(注)2

普通株式

-

44,639,300

11,246,400

33,392,900

6,344

連結

子会社

-

-

-

-

7,686

合計

12,569,500

44,639,300

23,700,400

33,508,400

95,236

 

(注) 1 目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

2 新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要
第36回ストック・オプションとしての新株予約権の減少は退職による権利失効であります。
第42回新株予約権の減少のうち、8,600,000株は権利行使によるものであり、3,850,000株は買入消却によるものであります。
第43回新株予約権の増加は発行によるものであります。減少は権利行使によるものであります。 

 

 

当連結会計年度(自  2024年1月1日  至  2024年12月31日)

1  発行済株式に関する事項

株式の種類

当連結会計年度期首

増加

減少

当連結会計年度末

  普通株式(株)

198,470,300

87,907,250

-

286,377,550

 

(変動事由の概要)

新株の発行

新株予約権の権利行使による増加  87,907,250株

 

2 自己株式に関する事項

株式の種類

当連結会計年度期首

増加

減少

当連結会計年度末

普通株式(株)

92

138

-

230

 

(変動事由の概要)

単元未満株式の買取りによる増加  138株

 

3  新株予約権等に関する事項

会社名

内訳

目的となる
株式の種類

目的となる株式の数(株)

当連結会計
年度末残高
(千円)

当連結会計

年度期首

増加

減少

当連結会計

年度末

提出会社

第32回ストック・オプションとしての新株予約権

(注)1

普通株式

32,000

-

-

32,000

16,576

第34回ストック・オプションとしての新株予約権

(注)1

普通株式

32,000

-

-

32,000

24,768

第36回ストック・オプションとしての新株予約権

(注)1(注)2

普通株式

51,500

 

26,000

25,500

19,737

第43回新株予約権

(2022年7月12日発行)

(注)1(注)2

普通株式

33,392,900

 

33,392,900

-

-

第44回新株予約権

(2024年4月5日発行)

(注)1(注)2

普通株式

-

30,030,100

30,030,100

-

-

第45回新株予約権

(2024年9月17日発行)

(注)1(注)2

普通株式

-

129,200,000

29,500,000

99,700,000

36,889

連結

子会社

-

-

-

-

6,369

合計

33,508,400

159,230,100

92,949,000

99,789,500

104,339

 

(注) 1 目的となる株式の数は、新株予約権が権利行使されたものと仮定した場合における株式数を記載しております。

2 新株予約権の目的となる株式の数の変動事由の概要
第36回ストック・オプションとしての新株予約権の減少のうち、18,000株は権利行使によるものであり、8,000株は退職による権利失効であります。
第43回新株予約権の減少のうち、2,826,400株は権利行使によるものであり、30,566,500株は買入消却によるものであります。
第44回新株予約権の増加は発行によるものであります。減少のうち、27,900,000株は権利行使によるものであり、2,130,100株は買入消却によるものであります。
第45回新株予約権の増加は発行によるものであります。減少は権利行使によるものであります。

 

 

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※1 現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

 

 

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

現金及び預金

4,160,424千円

1,707,756千円

拘束性預金

△68,264千円

△80,086千円

現金及び現金同等物

4,092,160千円

1,627,669千円

 

 

※2 重要な非資金取引の内容

   転換社債型新株予約権付社債における新株予約権の権利行使に関するもの

 

 

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

新株予約権の行使による
資本金増加額

-千円

650,000千円

新株予約権の行使による
資本準備金増加額

-千円

650,000千円

新株予約権の行使による
新株予約権付社債減少額

-千円

1,300,000千円

 

 

(リース取引関係)

1.オペレーティング・リース取引

  (借主側)

オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料

  (1) 未経過リース料期末残高相当額

 

 

(単位:千円)

 

前連結会計年度
(2023年12月31日)

当連結会計年度
(2024年12月31日)

1年内

35,941

38,087

1年超

38,563

24,686

合計

74,504

62,773

 

 

2.使用権資産

米国会計基準を適用している在外連結子会社のリースに関しては、前連結会計年度より「リース」(ASU第2016-02号)を適用しており、オペレーティング・リース取引はリース期間にわたるリース料の現在価値に基づいて使用権資産及びリース債務を計上し、リース費用はリース期間にわたって定額法で認識しております。主な使用権資産の内容は、賃貸オフィスであります。

 

(金融商品関係)

1.金融商品の状況に関する事項

(1) 金融商品に対する取組方針

当社グループは、必要資金を自己資金で賄っております。一時的な余剰資金は安全性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。

(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

営業債権である売掛金は、取引先の信用リスクに晒されております。当該リスクについては、当社の社内規程に則り、取引先毎の債権期日管理及び残高管理等を行っております。

投資有価証券については、債券、業務上の関係を有する株式等であり、市場価格の変動リスクに晒されておりますが、定期的に時価の把握を行っております。

 

(3) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

金融商品の時価の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。

 

2.金融商品の時価等に関する事項

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

 

前連結会計年度(2023年12月31日)

 

連結貸借対照表
計上額(千円)

時価
(千円)

差額
(千円)

投資有価証券

 

 

 

 その他有価証券

 

 

 

  株式

27,000

27,000

資産計

27,000

27,000

 

(*1)  「現金及び預金」については、現金であることから、記載を省略しております。「売掛金」、「敷金保証金」、「買掛金」、「未払金」、「未払消費税等」、「未払法人税等」、「預り金」、「リース債務」は重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(*2) 市場価格のない株式等は、「投資有価証券」には含まれておりません。当該金融商品の連結貸借対照表計上額は以下のとおりです。

 

(単位:千円)

区分

2023年12月31日

非上場株式等

288,839

投資事業有限責任組合

39,705

 

投資事業有限責任組合出資金は、「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第31号2021年6月17日)第24-16項に従い、時価開示の対象とはしておりません。

 

当連結会計年度(2024年12月31日)

 

連結貸借対照表
計上額(千円)

時価
(千円)

差額
(千円)

投資有価証券

 

 

 

 その他有価証券

 

 

 

  株式

27,000

27,000

資産計

27,000

27,000

 

(*1)  「現金及び預金」については、現金であることから、記載を省略しております。「売掛金」、「未収消費税等」「敷金保証金」、「買掛金」、「未払金」、「未払法人税等」、「預り金」、「リース債務」は重要性が乏しいため、記載を省略しております。

(*2) 市場価格のない株式等は、「投資有価証券」には含まれておりません。当該金融商品の連結貸借対照表計上額は以下のとおりです。

 

(単位:千円)

区分

2024年12月31日

非上場株式等

371,489

投資事業有限責任組合

43,315

 

投資事業有限責任組合出資金は、「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第31号2021年6月17日)第24-16項に従い、時価開示の対象とはしておりません。

 

 

(注1) 金銭債権の連結決算日後の償還予定額

 

前連結会計年度(2023年12月31日)

区分

1年以内
(千円)

1年超5年以内
(千円)

5年超10年以内
(千円)

10年超
(千円)

現金及び預金

4,160,424

合計

4,160,424

 

 

当連結会計年度(2024年12月31日)

区分

1年以内
(千円)

1年超5年以内
(千円)

5年超10年以内
(千円)

10年超
(千円)

現金及び預金

1,707,756

合計

1,707,756

 

 

3.金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項

金融商品の時価を、時価の算定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の3つのレベルに分類しております。

レベル1の時価:観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価

レベル2の時価:観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル1のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価

レベル3の時価:観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価

時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。

 

(1) 時価で連結貸借対照表に計上している金融商品

前連結会計年度(2023年12月31日

区分

時価(千円)

レベル1

レベル2

レベル3

合計

投資有価証券

 

 

 

 

その他有価証券

 

 

 

 

株式

27,000

27,000

資産計

27,000

27,000

 

 

当連結会計年度(2024年12月31日

区分

時価(千円)

レベル1

レベル2

レベル3

合計

投資有価証券

 

 

 

 

その他有価証券

 

 

 

 

株式

27,000

27,000

資産計

27,000

27,000

 

(注)時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明

投資有価証券

上場株式は相場価格を用いて評価しております。上場株式は活発な市場で取引されているため、その時価をレベル1の時価に分類しております。

 

 

(有価証券関係)

1.  その他有価証券

前連結会計年度(2023年12月31日)

区分

連結貸借対照表計上額
(千円)

取得原価(千円)

差額
(千円)

連結貸借対照表計上額が
取得原価を超えるもの

 

 

 

  株式

27,000

2,275

24,724

小計

27,000

2,275

24,724

連結貸借対照表計上額が
取得原価を超えないもの

 

 

 

  株式

0

0

小計

0

0

合計

27,000

2,275

24,724

 

(注) 1 表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。

2 非上場株式等(連結貸借対照表計上額288,839千円)及び投資事業有限責任組合への出資金(連結貸借対照表計上額39,705千円)については、市場価格がないことから、上表には含めておりません。

 

当連結会計年度(2024年12月31日)

区分

連結貸借対照表計上額
(千円)

取得原価(千円)

差額
(千円)

連結貸借対照表計上額が
取得原価を超えるもの

 

 

 

  株式

27,000

2,275

24,724

小計

27,000

2,275

24,724

連結貸借対照表計上額が
取得原価を超えないもの

 

 

 

  株式

0

0

小計

0

0

合計

27,000

2,275

24,724

 

(注) 1 表中の「取得原価」は減損処理後の帳簿価額であります。

2 非上場株式等(連結貸借対照表計上額371,489千円)及び投資事業有限責任組合への出資金(連結貸借対照表計上額43,315千円)については、市場価格がないことから、上表には含めておりません。

 

2.  当連結会計年度中に売却したその他有価証券

前連結会計年度(自  2023年1月1日  至  2023年12月31日)

 該当事項はありません。

 

当連結会計年度(自  2024年1月1日  至  2024年12月31日)

 該当事項はありません。

 

 

3. 減損処理を行った有価証券 

前連結会計年度において、投資有価証券について851,105千円(その他有価証券の株式776,965千円、その他の有価証券の転換社債74,139千円)減損処理を行っています。

なお、市場価格のない株式等以外の有価証券の減損処理にあたっては、期末における時価が取得原価に比べ50%以上下落した場合には全て減損処理を行い、30~50%程度下落した場合には、個々に回復可能性を考慮して必要と認められた額について減損処理を行っております。

また、市場価格のない株式等の有価証券については、取得原価に比べ実質価額が50%以上下落した有価証券のうち、一定期間の業績推移等を勘案の上、回復可能性が十分な根拠によって裏付けられる有価証券を除き、減損処理を行ってまいります。

 

(ストック・オプション等関係)

1.  ストック・オプションにかかる費用計上額及び科目名

 

前連結会計年度

当連結会計年度

研究開発費
(株式報酬費用)

31,201千円

3,522千円

販売費及び一般管理費
(株式報酬費用)

11,226千円

1,665千円

 

 

2.  権利不行使による失効により利益として計上した金額

 

前連結会計年度

当連結会計年度

新株予約権戻入益

3,096千円

6,192千円

 

 

 

3.  ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

当連結会計年度(2024年12月期)において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

 

(1) ストック・オプションの内容

(a)提出会社

 

第32回
ストック・オプション

第34回
ストック・オプション

第36回
ストック・オプション

付与対象者の区分及び数

当社取締役 5名

当社取締役 4名

当社従業員 30名

ストック・オプション数(注)

普通株式 48,000株

普通株式 32,000株

普通株式 83,000株

付与日

2018年5月10日

2019年5月15日

2019年5月15日

権利確定条件

被付与者が取締役の地位を喪失した日の翌日から10日間に限り、本新株予約権を行使することができます。但し、被付与者が割当日以降最初に到来する取締役の任期の満了日よりも前に取締役の地位を喪失した場合、本新株予約権者が当社の取締役を解任された場合、又は自己都合により退任した場合(疾病、障害により退任した場合を除く。)は、本新株予約権を行使することはできません。

被付与者が取締役の地位を喪失した日の翌日から10日間に限り、本新株予約権を一括してのみ行使することができます。但し、被付与者が割当日以降最初に到来する取締役の任期の満了日よりも前に取締役の地位を喪失した場合、本新株予約権者が当社の取締役を解任された場合、又は自己都合により退任した場合(疾病、障害により退任した場合を除く。)は、本新株予約権を行使することはできません。

当社の従業員並びに当社子会社の役員及び使用人のいずれの地位をも喪失した日の翌日から10日間(但し、最終の日が休日に当たる場合には直後の営業日まで)に限り、本新株予約権を一括してのみ行使することができます。但し、本新株予約権者が割当日後最初に到来する3月末日よりも前に当社の従業員並びに当社子会社の役員及び使用人のいずれの地位をも喪失した場合(当社の役員に就任することにより当社の従業員並びに当社子会社の役員及び使用人のいずれの地位をも喪失した場合、及び取締役会において認めた場合を除く。)は、本新株予約権を行使することはできません。

対象勤務期間

権利行使期間

自 2018年5月10日
至 2048年5月9日

自 2019年5月16日
至 2049年5月15日

自 2019年5月16日
至 2049年5月15日

 

 

 

(b) 連結子会社(EmendoBio Inc.)

 

第3回

ストック・オプション

付与対象者の区分及び数

子会社従業員等 93名

ストック・オプション数(注)

普通株式 1,359,000株

付与日

2023年2月1日

権利確定条件

原則として、被付与者が取締役、従業員等の地位を失った場合、その地位が終了した日から90日経過後は権利行使をすることはできません

従業員等により、下記の通り権利確定条件が異なります。

A 継続的に勤務することを条件として、2020年12月15日もしくは勤務開始日より4年間で月割りで均等に確定する。

 74名 1,257,000株

B 継続的に勤務することを条件として、1年目に25%、3年間で残りの75%が月割りで均等に確定する。

 19名 102,000株

対象勤務期間

上記権利確定条件の記載を参照。

権利行使期間

自 2023年2月1日

至 2033年1月31日

 

 

(注) 株式数に換算して記載しております。

 

(2) ストック・オプションの規模及びその変動状況

①  ストック・オプションの数

(a) 提出会社

 

第32回

第34回

第36回

権利確定前          (株)

 

 

 

  前連結会計年度末

  付与

  失効

  権利確定

  未確定残

権利確定後          (株)

 

 

 

  前連結会計年度末

32,000

32,000

51,500

  権利確定

  権利行使

18,000

  失効

8,000

  未行使残

32,000

32,000

25,500

 

 

(b) 連結子会社(EmendoBio Inc.)

 

第3回

権利確定前          (株)

 

  前連結会計年度末

396,517

  付与

  失効

325,506

  権利確定

63,074

  未確定残

7,937

権利確定後          (株)

 

  前連結会計年度末

165,057

  権利確定

63,074

  権利行使

152,628

  失効

  未行使残

75,503

 

 

 

②  単価情報

(a) 提出会社

 

第32回

第34回

第36回

権利行使価格         (円)

1

1

1

行使時平均株価       (円)

67

公正な評価単価(付与日)(円)

518

774

774

 

 

(b) 連結子会社(EmendoBio Inc.)

 

第3回

権利行使価格         (US$)

0.0001

行使時平均株価       (US$)

公正な評価単価(付与日)(US$)

0.32

 

 

 

4.  ストック・オプションの権利確定数の見積方法

過去の実績に基づき、将来の失効数を見積もる方法を採用しております。

 

 

(税効果会計関係)

1  繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

 

前連結会計年度
(2023年12月31日)

当連結会計年度
(2024年12月31日)

繰延税金資産

 

 

 減価償却費

130,426千円

103,740千円

 有価証券等評価損

306,135

6,282,195

 繰越欠損金

14,063,369

14,430,454

 委託研究費認定損

941,059

534,706

 貸倒引当金及び貸倒損失

5,097,325

 その他

491,614

602,902

繰延税金資産小計

15,932,606

27,051,323

  税務上の繰越欠損金に係る評価

  性引当額 (注)

△14,063,369

△14,430,454

  将来減算一時差異等の合計に係

  る評価性引当額

△1,500,720

△12,195,674

評価性引当額小計

△15,564,090

△26,626,128

繰延税金資産合計

368,516

425,194

繰延税金負債

 

 

在外子会社の留保利益の配当に係る税効果会計の適用

△5,900

△4,645

  その他有価証券評価差額金

△10,926

△20,939

 その他

△25,571

△24,178

繰延税金負債合計

△42,399

△49,762

繰延税金資産の純額

326,117

375,431

 

 

繰延税金資産の純額は、連結貸借対照表の以下の項目に含まれております。

 

前連結会計年度
2023年12月31日

当連結会計年度
2024年12月31日

固定資産-繰延税金資産

342,944千円

401,016千円

固定負債-繰延税金負債

△16,827

△25,584

 

 

(注)税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額

前連結会計年度(2023年12月31日

 

1年以内

1年超

2年以内

2年超

3年以内

3年超

4年以内

4年超

5年以内

5年超

合計

税務上の繰越欠損金(注)

1,255,214

1,380,001

1,272,209

686,394

978,859

8,490,690

14,063,369千円

評価性引当額

△1,255,214

△1,380,001

△1,272,209

△686,394

△978,859

△8,490,690

△14,063,369千円

繰延税金資産

―千円

 

(注) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

 

当連結会計年度(2024年12月31日

 

1年以内

1年超

2年以内

2年超

3年以内

3年超

4年以内

4年超

5年以内

5年超

合計

税務上の繰越欠損金(注)

1,380,001

1,272,209

686,394

978,859

1,238,321

8,874,668

14,430,454千円

評価性引当額

△1,380,001

△1,272,209

△686,394

△978,859

△1,238,321

△8,874,668

△14,430,454千円

繰延税金資産

-千円

 

(注) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

 

2  法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳

前連結会計年度
(2023年12月31日)

当連結会計年度
(2024年12月31日)

前連結会計年度は、税金等調整前当期純損失のため、記載を省略しております。

当連結会計年度は、税金等調整前当期純損失のため、記載を省略しております。

 

 

(資産除去債務関係)

資産除去債務のうち連結貸借対照表に計上しているもの

 

(1) 当該資産除去債務の概要

建物の不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務等であります。

 

(2) 当該資産除去債務の金額の算定方法

使用見込期間を取得から15年と見積り、割引率は当該期間に対応する国債の利回りを使用して資産除去債務の金額を計算しております。

 

(3) 当該資産除去債務の総額の増減

 

 

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

期首残高

64,317千円

64,430千円

時の経過による調整額

113

113 

期末残高

64,430千円

64,544千円

 

 

(収益認識関係)

1.顧客との契約から生じる収益を分解した情報
 当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しておりますが、顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、以下のとおりであります。               

 

前連結会計年度

(自2023年1月1日 

2023年12月31日

当連結会計年度

(自2024年1月1日 

2024年12月31日

商品販売収入

―千円

244,237千円

製品販売収入

23,242千円

11,623千円

手数料収入

115,677千円

311,933千円

研究開発事業収益

14,066千円

75,845千円

顧客との契約から生じる収入

152,985千円

643,638千円

外部顧客への売上高

152,985千円

643,638千円

 

 

2.顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
 顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、「第5 経理の状況 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(6)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。

 

3.顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当連結会計年度末において存在する顧客との契約から翌連結会計年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報

 

前連結会計年度(自  2023年1月1日  至  2023年12月31日)

①契約資産の残高等

 

当連結会計年度

顧客との契約から生じた債権(期首残高)

9,887千円

顧客との契約から生じた債権(期末残高)

26,534千円

 

②残存履行義務に配分した取引価格
 当初に予想される契約期間が1年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。

 

当連結会計年度(自  2024年1月1日  至  2024年12月31日)

①契約資産の残高等

 

当連結会計年度

顧客との契約から生じた債権(期首残高)

26,534千円

顧客との契約から生じた債権(期末残高)

85,235千円

 

②残存履行義務に配分した取引価格
 当初に予想される契約期間が1年を超える重要な契約がないため、実務上の便法を適用し、記載を省略しております。

 

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

【関連情報】

前連結会計年度(自  2023年1月1日  至  2023年12月31日)

1  製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

 

2  地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

(2) 有形固定資産

 

 

(単位:千円)

日本

イスラエル

合計

155,390

267,728

423,118

 

 

3  主要な顧客ごとの情報

 

 

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上高

関連するセグメント名

一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会

115,677

医薬品

田辺三菱製薬株式会社

23,242

医薬品

 

 

当連結会計年度(自  2024年1月1日  至  2024年12月31日)

1  製品及びサービスごとの情報

外部顧客への売上高は、単一の製品・サービスによるものであるため、記載を省略しております。

 

2  地域ごとの情報

(1) 売上高

 

 

(単位:千円)

日本

スウェーデン

合計

567,793

75,845

643,638

 

(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

 

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

3  主要な顧客ごとの情報

 

 

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上高

関連するセグメント名

一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会

245,594

医薬品

株式会社エス・ディ・コラボ

244,237

医薬品

Anocca AB

75,845

医薬品

 

 

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

 当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

 当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

 該当事項はありません。

 

(関連当事者情報)

1.関連当事者との取引

(1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引

① 連結財務諸表提出会社の重要な子会社の役員等

前連結会計年度(自  2023年1月1日  至  2023年12月31日)

該当事項はありません。

 

当連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)

該当事項はありません。

 

(2) 連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引

① 重要な子会社の役員及びその近親者

前連結会計年度(自  2023年1月1日  至  2023年12月31日)

該当事項はありません。

 

当連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)

該当事項はありません。

 

 

(1株当たり情報)

 

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

1株当たり純資産額

131円04銭

7円17銭

1株当たり当期純損失

39円29銭

119円53銭

 

(注) 1 潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、1株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。

 

2 1株当たり純資産額の算定上の基礎は以下のとおりであります。

 

前連結会計年度
(2023年12月31日)

当連結会計年度
(2024年12月31日)

純資産の部の合計額(千円)

26,103,166

2,156,591

純資産の部の合計額から控除する金額(千円)

95,236

104,339

  (うち新株予約権)

(95,236)

(104,339)

普通株式にかかる期末の純資産額(千円)

26,007,930

2,052,252

期末の普通株式の数(株)

198,470,208

286,377,320

 

 

3  1株当たり当期純損失の算定上の基礎は以下のとおりであります。

 

前連結会計年度

(自  2023年1月1日

至  2023年12月31日)

当連結会計年度

(自  2024年1月1日

至  2024年12月31日)

親会社株主に帰属する当期純損失(千円)

7,437,607

28,128,983

普通株主に帰属しない金額(千円)

普通株式に係る親会社株主に帰属する
当期純損失(千円)

7,437,607

28,128,983

普通株式の期中平均株式数(株)

189,276,690

235,326,190

希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当たり当期純利益の算定に含めなかった潜在株式の概要

会社法第236条、第238条及び第240条に基づく取締役会決議による新株予約権(新株予約権の数1,155個)

取締役会決議による新株予約権(新株予約権の数333,929個)

会社法第236条、第238条及び第240条に基づく取締役会決議による新株予約権(新株予約権の数895個)

取締役会決議による新株予約権(新株予約権の数997,000個)

 

 

 

(重要な後発事象)

1.新株予約権の行使

 当社が発行いたしました第45回新株予約権につき、2025年1月1日から2025年3月27日までに、以下のとおり行使されております。

 

行使新株予約権個数

471,280個(発行総数の36.48%)

交付株式数

47,128,000株

行使価額総額

2,313,946千円

未行使新株予約権個数

525,720個

増加する発行済株式数

47,128,000株

資本金増加額     ※1、2

1,165,691千円

資本剰余金増加額   ※1、2

1,165,691千円

 

※1. 資本金増加額、資本剰余金増加額には新株予約権の振替額8,718千円がそれぞれ含まれております。

※2. 上記の新株予約権の行使による新株の発行の結果、2025年3月27日現在の発行済株式総数は333,505,550株、資本金は38,421,579千円、資本剰余金は6,668,280千円となっております。